FDA即將審查諾華制藥(NVS.US)旗下山德士的仿制藥申請(qǐng)

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瑞士醫(yī)藥巨頭諾華制藥(NVS.US)旗下子公司山德士(Sandoz)宣布，F(xiàn)DA已接受其擬推出的生物仿制藥地諾單抗(denosumab)生物制劑許可證的申請(qǐng)(BLA)，接下來將進(jìn)行審查。BLA包括分析和臨床數(shù)據(jù)包，以及包括來自I/III期ROSALIA研究的相關(guān)數(shù)據(jù)。

諾華制藥（NVS.US）公司簡介：諾華制藥公司是一家從事醫(yī)療保健產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的控股公司。它通過以下四個(gè)部分運(yùn)作:創(chuàng)新藥物、愛爾康、山德士和企業(yè)。創(chuàng)新藥物研究、開發(fā)、生產(chǎn)、分銷和銷售專利藥物,并由兩個(gè)業(yè)務(wù)組成:諾華腫瘤和諾華制藥。愛爾康研究、開發(fā)、制造、分銷和銷售眼部護(hù)理設(shè)備和視力護(hù)理。山德士開發(fā)、生產(chǎn)和銷售成品劑型藥物以及包括活性藥物成分在內(nèi)的中間體產(chǎn)品。企業(yè)是指集團(tuán)管理和中央服務(wù)。公司成立于1996年2月29日,總部位于瑞士巴塞爾。

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