甘李藥業: 關于賴脯胰島素注射液上市許可申請獲得美國FDA正式受理的公告

證券代碼：603087        證券簡稱：甘李藥業           公告編號：2023-050

              甘李藥業股份有限公司

(資料圖片)

關于賴脯胰島素注射液上市許可申請獲得美國 FDA

                  正式受理的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

   甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業”）此前向美國食品藥

品監督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱“美國 FDA”）遞交了生

物類似藥賴脯胰島素注射液的生物制品許可申請（Biologics License Application，

以下簡稱“BLA”），并于近日收到美國 FDA 的正式受理通知，進入實質審查階

段。現將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

二、藥物其他相關情況

   賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。其經過修飾后可在皮下注射后 10-15

分鐘起效，最大作用為注射后 30-70 分鐘，作用持續 2-5 小時，可以有效地控制

餐后血糖。賴脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時，可在餐后立即給藥。賴脯胰

島素具有起效快，作用持續時間較短，夜間低血糖風險較低的特點，并通常與長

效胰島素聯合使用以實現患者的基礎與餐后血糖控制。

   國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發布的最新數據顯

示，2021 年度美國 20-79 歲的糖尿病患者達 3,220 萬人，患者規模位列世界第四

位，僅次于中國、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相關年度支出金額為 11,779.2

美元，高居世界第二；在美國 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發病率為 13.6%。

  截至公告發布日，在美國境內，賴脯胰島素注射液的主要供貨商為禮來，禮

來作為原研廠家，其賴脯胰島素產品 Humalog?2022 年的全球銷售額為 20.61 億

美元，其中美國市場的銷售額為 11.92 億美元。（禮來 2022 年財報）。

  截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業在賴脯胰島素項目中累計投入研發費用

三、風險提示

  根據美國 FDA 藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品獲得美國 FDA 上市

申請受理后仍須經過一系列的審評過程，審評周期及審評結果尚具有不確定性，

因此公司尚無法預測其對公司未來業績的影響。

  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響。公司將按照相關規則要求積極推進上述項目，并根據相關法律法規及

時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

  特此公告。

                            甘李藥業股份有限公司董事會

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