證券代碼：688180          證券簡稱：君實生物     公告編號：臨 2023-044

       上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

 自愿披露關(guān)于啟動抗 BLTA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗

(資料圖)

     治療局限期小細胞肺癌患者的國際多中心

                    III 期臨床研究的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品抗 BTLA

單抗（產(chǎn)品代號：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）聯(lián)合特瑞普利單抗（商

品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001）作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的

鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究（以下簡稱“JS004-

“FDA”）批準，公司將于近期正式啟動該 III 期臨床研究。

  由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品基本情況

  （一）tifcemalimab

  Tifcemalimab 是公司自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）

的特異性針對 B 和 T 淋巴細胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗 BTLA

單克隆抗體。Tifcemalimab 已獲準進入 III 期臨床研究階段，另有多項聯(lián)合特瑞

普利單抗的 Ib/II 期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個瘤種。公司

認為兩者結(jié)合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應(yīng)，

擴大可能受益人群的范圍。2023 年 6 月 4 日，公司在 2023 年美國臨床腫瘤學會

（ASCO）年會上以壁報形式（摘要編號：#8579）首次展示了 tifcemalimab 用于

廣泛期小細胞肺癌的一項 I/II 期臨床研究初步數(shù)據(jù)。

  （二）特瑞普利單抗

  特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，

曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美

國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨

床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利

單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應(yīng)癥已于中國

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3

素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移

性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及

以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審評。公司向歐洲藥品管

理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順

鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和

順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可

申請（MAA）已分別獲得受理。

  二、關(guān)于 JS004-008-III-SCLC 研究

  根據(jù) GLOBOCAN 2020 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率

均排名首位的惡性腫瘤，按細胞類型大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。其中，

小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的 15%-20%，具有

進展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預后差等特點。小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌（以下

簡稱“LS-SCLC”）和廣泛期小細胞肺癌，其中 LS-SCLC 約占三分之一。對于

無法手術(shù)或拒絕手術(shù)的 LS-SCLC 患者，同步放化療（CRT）為標準治療（SOC）。

但是這類患者即便接受標準同步放化療，預后仍較差，中位無進展生存期（mPFS）

約為 13.5 個月，中位總生存期（mOS）在 16-24 個月，5 年生存率僅 15%-26%。

LS-SCLC 的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優(yōu)、耐

受性良好的方案，進一步延緩 LS-SCLC 患者的疾病進展，延長總生存期，提高

  JS004-008-III-SCLC 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期

臨床研究，旨在評估抗 BTLA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及

對比安慰劑用于同步放化療后未進展 LS-SCLC 患者的鞏固治療的療效和安全性。

該研究為抗 BTLA 單抗藥物首個確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤

醫(yī)院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組 756 例

患者。

  三、風險提示

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情

況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海

證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

  特此公告。

                    上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                       董事會

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