康辰藥業: 關于金草片III期臨床試驗完成全部受試者入組的公告

證券代碼：603590     證券簡稱：康辰藥業          公告編號：臨 2023-057

              北京康辰藥業股份有限公司

【資料圖】

  關于金草片 III 期臨床試驗完成全部受試者入組的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性

陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

  近日，北京康辰藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）中藥創新藥金草片

治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的 III 期臨床試驗，已完成了全部受試者入

組。現將相關情況公告如下：

  一、金草片 III 期臨床試驗相關情況

  公司于 2022 年 11 月 9 日披露了《關于金草片 III 期臨床試驗完成首例受試

者入組的公告》。金草片 III 期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對

照試驗設計，比較金草片與安慰劑治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的有效性

和安全性，篩選合格受試者按照 2：1 比例被隨機分配到試驗組和安慰劑組，計

劃入組 414 例，其中試驗組 276 例，安慰劑組 138 例，所有受試者的治療周期為

  二、金草片其他相關情況

  金草片（筋骨草總環烯醚萜苷片）是從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部

位制劑，是首個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準復批的中藥

批該適應癥。

  根據 2022 年 4 月 7 日公司公告的金草片 II 期臨床試驗結果顯示：金草片能

顯著改善下腹部疼痛癥狀，作用溫和且持久。在疼痛消失率方面，連續治療 12

周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為 53.45%和 43.33%，均明顯優于

安慰劑組 11.86%，并表現出統計學差異（p<0.0001）。

  三、風險提示

  根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床

試驗，并經國家藥品監督管理局批準后方可上市。目前該項目處于臨床 III 期，

公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行

信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  特此公告。

                     北京康辰藥業股份有限公司董事會

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