騰盛博藥、歌禮制藥股價(jià)大漲超16%，新冠中和抗體獲批上市

3月16日上午，港股上市的騰盛博藥(02137.HK)以及歌禮制藥(01672.HK)股價(jià)皆大漲超過16%，A股中的中國(guó)醫(yī)藥(600056.SH)股價(jià)漲幅也超過8%。

這些股價(jià)表現(xiàn)搶眼背后，源于國(guó)家衛(wèi)健委3月15日晚間發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》(下稱《診療方案》)，對(duì)抗病毒治療進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。

特別需要注意的是，上述診療方案將國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)和國(guó)產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)。

這兩款藥物，前者是跨國(guó)藥企輝瑞開發(fā)的口服小分子新冠藥物，后者是中國(guó)藥企騰盛博藥開發(fā)的新冠中和抗體。

診療方案的調(diào)整，有望推動(dòng)上述兩款藥物的可及性，除了利好研發(fā)藥企外，也利好相關(guān)的醫(yī)藥外包企業(yè)以及原料藥企業(yè)。

去年12月9日，騰盛博藥開發(fā)的新冠中和抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)，成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的新冠中和抗體，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17 歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者，其中，青少年(12-17 歲，體重≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

去年12月，騰盛博藥曾對(duì)外表示，其新冠中和抗體目前是委托藥明生物(02269.HK)生產(chǎn)，后者可根據(jù)需要來進(jìn)行產(chǎn)能布置，實(shí)施彈性生產(chǎn)。

第一財(cái)經(jīng)記者從藥明生物了解到，騰盛博藥的新冠中和抗體確實(shí)由該公司生產(chǎn)。“在中國(guó)國(guó)家藥品上市許可持有人制度(MAH)支持下，藥明生物通過公司一體化技術(shù)平臺(tái)支持合作伙伴騰盛華創(chuàng)(騰盛博藥旗下公司)，騰盛華創(chuàng)用僅不到20個(gè)月就將安巴韋單抗和羅米司韋單抗從最初的實(shí)驗(yàn)室研究推進(jìn)到獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)。藥明生物和騰盛華創(chuàng)緊密的合作也加速了安巴韋單抗和羅米司韋單抗這一創(chuàng)新抗新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法的上市進(jìn)程，為抗擊疫情爭(zhēng)取到了寶貴的時(shí)間。”

而輝瑞的Paxlovid于今年2月11日獲批在中國(guó)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批的口服小分子新冠藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

今年3月9日，輝瑞將PAXLOVID(下稱“產(chǎn)品”)今年在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)交給了中國(guó)藥企中國(guó)醫(yī)藥，后者屬于央企通用技術(shù)集團(tuán)控股下屬的醫(yī)藥企業(yè)，具體經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)涉及種植加工、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、進(jìn)出口貿(mào)易、學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)等。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，目前輝瑞的Paxlovid還未正式在中國(guó)開售，還在準(zhǔn)備階段，其中原因在于缺少原料藥利托那韋。

Paxlovid由奈瑪特韋/利托那韋兩種成分組合，前者可以阻斷新冠病毒3CL蛋白酶活性，該蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制所需的酶，阻斷其活性進(jìn)而可以阻斷病毒復(fù)制，利托那韋則是為一種HIV藥物。在此款復(fù)方制劑中，利托那韋的作用是減緩奈瑪特韋的代謝或分解速度，使其在體內(nèi)有效濃度維持較長(zhǎng)時(shí)間，維持抗病毒活性。值得一提的是，利托那韋片也是多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。

在中國(guó)藥企中，目前，歌禮制藥擁有中國(guó)唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片，該藥于去年9月獲批在中國(guó)上市。

“利托那韋口服片的生物等效性研究非常難做，門檻很高，需要耗費(fèi)四年左右的時(shí)間才能完成。前期公司布局該藥，是為了開發(fā)慢性丙肝蛋白酶制劑而準(zhǔn)備的。從目前來看，由于要做生物等效性研究，中國(guó)市場(chǎng)中，其他藥企至少要等兩到三年才上市。因此，未來兩到三年將是公司的獨(dú)占期。”歌禮制藥董事長(zhǎng)吳敬梓對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

吳敬梓表示，縱觀全球藥企中，目前可以生產(chǎn)利托那韋的并不多，除了公司外，印度也有一兩家，且也通過了生物等效研究，另外，美國(guó)也有一兩家企業(yè)，但產(chǎn)能并不多。

今年2月13日，歌禮制藥曾發(fā)布公告稱，持續(xù)與國(guó)內(nèi)和國(guó)際公司(包括大型跨國(guó)制藥公司)就利托那韋在中國(guó)和全球的商業(yè)化供應(yīng)進(jìn)行合作洽談。

但截至目前，歌禮制藥的公告尚未透露是否已與輝瑞達(dá)成合作。

值得一提的是，3月13日，歌禮制藥也宣布擴(kuò)產(chǎn)利托那韋。該公司在公告中表示，其已將利托那韋口服片年產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大至約5.3億片，以滿足國(guó)內(nèi)和全球日益增長(zhǎng)的潛在需求。公司已采取多項(xiàng)擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能的措施，包括在公司全資附屬公司歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司的生產(chǎn)基地增添關(guān)鍵設(shè)備等。

歌禮制藥在公告中表示，公司的目標(biāo)是成為利托那韋口服片全球供應(yīng)商，公司也通過歐洲代理商向12個(gè)歐洲國(guó)家(德國(guó)、法國(guó)、愛爾蘭、英國(guó)、西班 牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100 毫克薄膜衣片)上市許可申請(qǐng)。

標(biāo)簽： 騰盛博藥 歌禮制藥 新冠中和抗體 新型冠狀病毒感染