證券代碼：688192      證券簡(jiǎn)稱：迪哲醫(yī)藥         公告編號(hào)：2023-46

         迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

自愿披露關(guān)于探索腫瘤組織和血漿 ctDNA 的 EGFR

(資料圖片)

 Exon20ins 突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性

研究結(jié)果入選 2023 年世界肺癌大會(huì)口頭報(bào)告的公告

   本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  重要內(nèi)容提示：

  迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）公司將在 2023 年世界

肺癌大會(huì)（WCLC）以簡(jiǎn)短口頭報(bào)告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項(xiàng)

探索腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）的 EGFR 20 號(hào)外顯子插入

（Exon20ins）突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果，結(jié)果顯示腫瘤組

織或血漿 ctDNA 檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內(nèi)容已在大會(huì)

官網(wǎng)公布。

  一、2023 WCLC 大會(huì)報(bào)告項(xiàng)目

  舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）是公司自主研發(fā)的一款針對(duì)多種 EGFR 突變

亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首款針對(duì) EGFR Exon20ins

突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)創(chuàng)新藥，也是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一

獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng) 1 類新藥。舒沃替尼在中國(guó)的注冊(cè)臨床試

驗(yàn)（悟空 6，WU-KONG6，針對(duì)既往接受含鉑化療失敗的 EGFR exon20ins 晚期

NSCLC）結(jié)果顯示其“高效低毒、潛在同類最佳”，主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委

員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá) 60.8%，新藥上市申請(qǐng)于 2023 年 1

月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

  使用腫瘤組織和血漿 ctDNA 進(jìn)行突變檢測(cè)是確認(rèn) EGFR Exon20ins 突變型

晚期 NSCLC 的重要手段。公司將在本屆 WCLC 大會(huì)報(bào)告的研究采用二代測(cè)序

技術(shù)，對(duì)悟空 6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中

EGFR Exon20ins 突變進(jìn)行檢測(cè)分析。研究結(jié)果顯示，腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢

測(cè) EGFR Exon20ins 突變一致率較高，經(jīng)腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測(cè)確認(rèn)的 EGFR

Exon20ins 突變陽(yáng)性受試者的客觀緩解率（ORR）分別為 59.8%和 63.0%，與療

效分析集的 ORR（60.8%）相當(dāng)。因此腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測(cè)均可用于篩

選舒沃替尼潛在獲益患者，對(duì)于腫瘤組織難以獲取或 EGFR Exon20ins 突變狀態(tài)

無(wú)法評(píng)估的患者，血漿 ctDNA 檢測(cè)可作為有效的替代手段。

  二、風(fēng)險(xiǎn)提示

  由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周

期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲?新藥上市申請(qǐng)尚處于審批環(huán)

節(jié)，且后續(xù)藥品生產(chǎn)和銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素的影響，

具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司

信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》

《中國(guó)證券報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

                            迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

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