重組膠原蛋白行業將推進“更精準尺子”，背后有何深意？

5月30日，由中國生物工程學會科創中國工作委員會聯合昌平合成生物制造轉化加速中心舉辦的“復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會在北京舉行。會上，生物醫藥、分析檢測、材料科學等各大領域專家，圍繞復雜基質中重組膠原蛋白的技術挑戰、檢測方法、標準化檢測體系的建立與行業監管需求等主題，開展了深度討論并提供建議。

圖：“復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會

重組膠原蛋白檢測方法標準“缺位”

當下，中國化妝品行業發展加速，眾多企業競相入局。在此進程中，科技力成為驅動行業發展的核心要素。隨著新消費需求的不斷涌現，成分創新成為消費者關注的焦點。其中，合成生物學領域的重組膠原蛋白為化妝品原料創新提供了新活力，重組膠原蛋白產品在市場上持續走俏，給消費者帶來更多選擇的同時，也引發更多企業的激烈競爭。

在行業加速發展的背后，安全性也更加引人關注。為驗證產品是否安全、功效是否真實，成分檢測成為產品質量監督的重要手段。值得注意的是，目前針對重組膠原白的檢測國家尚未出臺統一的標準，如何科學、精準地對重組膠原蛋白成分進行權威科學檢測成為行業探討的話題。

專家們表示，與敷料類醫療器械和生物樣本相比，化妝品中的重組膠原蛋白檢測更復雜。國家蛋白質科學中心研究員賈辰熙表示，化妝品中添加了植物提取物、蛋白質、多糖、脂類、表面活性劑及色素等多種成分，會嚴重干擾膠原蛋白信號，導致檢測時其信號較弱。同時，化妝品中膠原蛋白添加量通常較低，對低濃度物質進行定量檢測難度大。

重組膠原蛋白檢測手段“復雜多樣”

中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒介紹，蛋白檢測方法主要有凱氏定氮法、雙縮脲法、考馬斯亮藍法、福林酚法、BCA法及特征多肽法等。

對于不同的檢測方法，與會嘉賓紛紛表示，不同的檢測方法各有特點，均有其適配的應用場景，無關新舊，關鍵是要根據不同基質，建立樣品前處理方法，有效排除基質的干擾，選擇和建立針對復雜基質的檢測方法，并通過方法學驗證其檢出限、定量限、線性、精密度、準確性及檢測回收率。

清華大學化學系教授、中國科學院院士李景虹解釋說，復雜基質中重組膠原蛋白的分子檢測存在降解過程復雜等難點，不能選用單一的檢測方法，需根據不同蛋白的差異性選擇相應的檢測方法，并對不同類型重組膠原蛋白的不同氨基酸序列、結構包括動態變化和相互作用進行研究和驗證。

圖：張貴鋒教授做《復雜基質樣品中重組膠原蛋白的檢測方法》主題報告

中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明介紹，重組膠原蛋白產品中的復雜基質是影響成分檢測的重要因素。現行的標準化檢測方法主要針對純蛋白質樣品，測定方法在復雜基質中進行套用時，需考慮基質影響，做好樣品前處理方法研究和驗證。“當復雜基質導致重組膠原蛋白成分提取困難時，需要研究基質存在情況下的前處理方法，并確保定量用標品和供試品是相同的檢測條件(基質環境)，如基質加標的方式，且需通過多種方法進行相互驗證。”

北京師范大學化學學院教授閆東鵬指出，為了排除干擾，提高檢測的準確性，需要提供重組膠原蛋白產品前處理的方法，根據不同應用場景、不同研究體系，采用不同方法進行優勢互補。

針對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法，徐麗明建議，可以采用多種方法進行考察，比如雙縮脲法和氨基酸法等，但是也需進行充分驗證。“雙縮脲法是在行業標準里列出的一個方法，但是在復雜基質里使用要進行充分的方法學驗證。氨基酸法是把重組膠原蛋白水解成氨基酸，存在氨基酸水解效率的問題，還有檢測器靈敏度的問題，同樣需要進行方法學驗證，另外還要考慮如何去除復雜基質的干擾問題。”

她強調，只有建立了方法學驗證后的技術標準才能確保檢測結果的可信性。

各方推進重組膠原蛋白“檢測行標”

截至目前，我國已制定多個膠原蛋白相關標準，包括醫藥行業標準、農業和貿易相關的標準等。張貴鋒表示，上述檢測標準已涵蓋制定工藝、原料標準、產品標準和產品評價等方面，但化妝品領域缺乏統一的檢測標準。

之所以復雜基質中重組膠原蛋白檢測標準制定存在困難，張貴鋒介紹，是因為重組膠原蛋白會受到產品劑型、基質型態、基質組成、潛在反應物、可能產物、檢測目標穩定性等因素的影響，導致產品檢測方法難以統一。

張貴鋒表示，在國家統一標準建立前，對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法可參考YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等標準進行檢測，并進行復雜基質處理的方法學驗證。

值得一提的是，當前重組膠原蛋白檢測方法相關標準的制定工作雖仍在穩步推進，但國家對重組膠原蛋白產品的生產監管始終保持著嚴格態勢。因此，一款產品若想獲得上市許可，必須歷經一系列嚴密且規范的審查流程。

可以預見的是，在嚴格的市場監管、不斷深入的檢測技術研究以及逐步建立的標準化檢測體系的共同推動下，重組膠原蛋白市場將步入更加規范、有序的發展軌道。

注：數據引自新華網報道研討會專家共識

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