天天訊息：君實生物: 君實生物自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

證券代碼：688180         證券簡稱：君實生物         公告編號：臨 2023-001

          上海君實生物醫藥科技股份有限公司

       自愿披露關于 VV116 臨床研究進展的公告

(資料圖)

     本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

     上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海

君拓生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫藥

有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作開發的口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物

VV116 片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）已完成一項對比奈

瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進展為重度包括死亡高

風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（以下簡稱“COVID-19”）患者早期治

療的 III 期臨床研究（NCT05341609，以下簡稱“JT001-010 研究”），同時還在

不同的人群中開展了多項 VV116 的國際多中心 III 期臨床研究。

     由于藥品的研發周期長、不確定性因素較多，敬請廣大投資者謹慎決策，注

意防范投資風險。現將相關情況公告如下：

     一、藥品基本情況

     VV116 是一款新型口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物，可抑制 SARS-CoV-2 復

制。臨床前藥效學研究顯示，VV116 在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表

現出顯著的抗病毒作用，并在 I 期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性

和藥代動力學性質。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，在 SARS-

CoV-2 首次檢測為陽性后 5 天內接受 VV116 治療的患者的核酸轉陰時間更短。

合作區域內的臨床開發和產業化工作，合作區域為除中亞五國1、俄羅斯、北非2、

中東3四個區域外的全球范圍。截至本公告披露日，VV116 已在烏茲別克斯坦獲

得批準用于中重度 COVID-19 患者的治療。目前，多項針對 COVID-19 患者的 III

期臨床研究已經完成或正按計劃進行，公司將科學嚴謹地盡快推進后續臨床研究

工作。

   二、臨床研究進展情況

   （一）JT001-010 研究：一項多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對

照 III 期臨床試驗（NCT05341609），由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭

開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國 COVID-19 患者開展的小分子口

服抗病毒藥物“頭對頭”III 期臨床研究。

   根據該研究的最終分析結果，在 全分析集（FAS）人群中，VV116 與

PAXLOVID 在“至持續臨床恢復的時間”達到非劣效（HR=1.17，95%CI：

VV116 組和 PAXLOVID 組在“至持續癥狀消失的時間”、“至首次 SARS-CoV-

兩組患者均未發生進展為重度/危重 COVID-19 或死亡。此外，本研究中約 3/4 的

患者曾接種過新冠疫苗，而此類患者在大多數的研究中會被排除在外，亞組分析

結果顯示，VV116 和 PAXLOVID 在接種或未接種疫苗人群中的治療結果無統計

學差異。

   在安全性方面，VV116 比 PAXLOVID 的安全性顧慮更少。VV116 組的不良

事件發生率低于 PAXLOVID 組（所有級別的 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 級不

良事件：2.6% vs. 5.7%）。值得注意的是，PAXLOVID 與多種藥物存在相互作用

（Drug-drug interaction），而 VV116 不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制

主要藥物轉運蛋白，因此與合并用藥發生相互作用可能性小。

                            （The New England

   近日，上述研究成果于全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》

Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發表。這是 NEJM 發表的

首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗。

   （二）JT001-015 研究：一項在輕中度伴或不伴有高危風險 COVID-19 受試

者中評價 VV116 有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III 期臨

斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆。

床研究（NCT05582629），該研究已于 2022 年 10 月完成首例患者入組及給藥，

公司正在國內多個臨床研究中心全力推進患者的入組和給藥評估工作。

  （三）JT001-004 研究：一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的 III 期

臨床研究（NCT05242042），旨在評價 VV116 用于輕中度伴有進展高危風險

COVID-19 患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究于 2022 年 3 月

在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于中國大陸多個城市、

中國香港、菲律賓等多個地區設立臨床研究中心，患者入組和給藥評估工作正在

順利進行中。

  三、風險提示

  （一）由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的研發周

期長、不確定性因素較多，VV116 的相關臨床研究進程、研究結果及審批結果均

具有一定的不確定性。

  （二）受到全球疫情發展及控制情況、相關預防性疫苗的普及、治療性藥物

的陸續獲批、后續產品市場推廣等多種因素影響，未來該藥品的商業化具有不確

定性。

  公司未來將繼續積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后

續進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》

《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。

  特此公告。

                        上海君實生物醫藥科技股份有限公司

                                           董事會

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標簽： 臨床研究