華海藥業(yè): 浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品布瑞哌唑片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號的公告

股票簡稱：華海藥業(yè)           股票代碼：600521        公告編號：臨 2023-024 號

債券簡稱：華海轉(zhuǎn)債           債券代碼：110076

(資料圖片僅供參考)

              浙江華海藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于制劑產(chǎn)品布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

  近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)

督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的布瑞哌唑片

的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)（暫時批準(zhǔn)：指

FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一

種批準(zhǔn)形式），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品的基本情況

  二、藥物的其他相關(guān)情況

  布瑞哌唑片主要用于治療抑郁癥。布瑞哌唑片由 Otsuka 研發(fā)，最早于 2015 年

銷售。2022 年該藥品美國市場銷售額約 1,575,187,406 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)

庫）。

  截至目前，公司在布瑞哌唑片項目上已投入研發(fā)費用約 1,355 萬元人民幣。

  本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的

所有審評要求。但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到 FDA 最終批準(zhǔn)后才能獲得在美

國市場銷售的資格。本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號有利于公司強化

產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶

來積極的影響。

  敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

                         浙江華海藥業(yè)股份有限公司

                            董   事   會

                         二零二三年三月二十三日

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