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上海公布加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地政策措施

藥品上市許可不再“捆綁”生產(chǎn)許可

到2025年生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上

本報(bào)訊（記者 宰飛）《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡稱《若干政策措施》）日前公布，核心內(nèi)容包括六方面16條政策措施。藥品上市許可持有人制度打破了過去上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的藥品注冊(cè)管理模式，使得研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護(hù)了他們的研發(fā)積極性，同時(shí)也有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率。

《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。下轉(zhuǎn)5版（上接第1版）到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

《若干政策措施》將支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式。在去年印發(fā)的《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》基礎(chǔ)上，持續(xù)推動(dòng)“張江研發(fā)+上海制造”，對(duì)在本市研發(fā)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)給予大力支持。《若干政策措施》進(jìn)一步擴(kuò)大了支持范圍，對(duì)本市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證書，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品也予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的15%，最高不超過750萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

《若干政策措施》將通過政策支持來引進(jìn)和培育一批創(chuàng)新型總部，共包括3條政策措施。一是對(duì)創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營業(yè)收入達(dá)到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認(rèn)定為創(chuàng)新型總部。二是支持研發(fā)中心升級(jí)為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級(jí)為集研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能為一體的復(fù)合型研發(fā)總部。三是給予相關(guān)便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化等方面，給予配套支持。

針對(duì)較多企業(yè)希望加快審評(píng)審批速度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用速度，加強(qiáng)醫(yī)保政策支持等訴求，《若干政策措施》提出支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用，共包括3條政策措施。一是進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度。對(duì)具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，推薦進(jìn)入本市優(yōu)先審批程序。二是加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時(shí)間內(nèi)，市級(jí)醫(yī)院根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。對(duì)尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠?！碧囟ǜ哳~藥品保障責(zé)任范圍。

此外，《若干政策措施》還包含提升研發(fā)創(chuàng)新能力、支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)、提高生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易活躍度等方面內(nèi)容。

（來源：解放日?qǐng)?bào)）

標(biāo)簽： 上市許可 政策措施 醫(yī)療器械 醫(yī)保藥品