重磅！國產(chǎn)新冠疫苗V-01進入III期臨床試驗階段

作為目前全球新冠疫情的主要流行株，奧密克戎最早于2021年11月27日輸入我國香港，當(dāng)年12月9日首次輸入我國內(nèi)地天津。最近一個多月里，奧密克戎在多地蔓延，上海、吉林疫情都是奧密克戎變種。

中國工程院院士張伯禮指出，新冠疫苗作為控制傳染病最有力的技術(shù)手段，仍是目前應(yīng)對疫情常態(tài)化防控最有效的措施。

根據(jù)國家藥監(jiān)局，目前我國內(nèi)地已有5款國產(chǎn)新冠疫苗獲批使用，分別是國藥中生北京、國藥中生武漢、北京科興中維的三款滅活疫苗，天津康希諾的5型腺病毒載體疫苗、智飛生物的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)。

另外還有三款國產(chǎn)疫苗已處于關(guān)鍵臨床階段，分別是沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗、三葉草/CEPI/Dynavax的重組蛋白疫苗、麗珠單抗的新冠疫苗V-01。

其中，麗珠單抗的V-01已進入III期臨床試驗階段。

麗珠生物常務(wù)副總經(jīng)理楊嘉明博士接受人民日報健康客戶端采訪時表示：“目前國內(nèi)以滅活苗為主的基礎(chǔ)免疫已基本完成。國內(nèi)外研究表明，滅活苗基礎(chǔ)上的序貫加強免疫是提高對奧密克戎及未來其他流行株保護效果的最有力措施。”

他透露，麗珠單抗V-01疫苗近日已完成序貫加強III期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在兩針滅活疫苗的基礎(chǔ)上，V-01序貫加強后對奧密克戎輕癥及以上癥狀感染的絕對保護力(相對于未接種疫苗人群的保護力)為61.35%，對于有基礎(chǔ)疾病高風(fēng)險人群的高達71.83%。

這與國外輝瑞、莫德納mRNA疫苗同源或異源三針加強效果相當(dāng)，相對于滅活疫苗三針加強效果突出，而且不良反應(yīng)率低(與安慰劑組相當(dāng))，是目前唯一有保護力III期臨床數(shù)據(jù)支持的、安全有效對抗奧密克戎變異株的序貫接種疫苗。

那麗珠單抗V-01什么時候能上市呢?楊嘉明透露，已經(jīng)2月18日向國家藥審中心提交了V-01序貫加強三期臨床報告及附條件上市申請資料，近日又提交了III期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析結(jié)果交。

目前，麗珠單抗V-01的原液產(chǎn)能可以達到35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億劑/年，“爭取盡快在當(dāng)前全國防疫關(guān)鍵時刻獲批使用”。

公開資料顯示，珠海市麗珠生物醫(yī)藥科技有限公司是由麗珠集團、健康元發(fā)起成立的專注于全球領(lǐng)先大分子創(chuàng)新藥開發(fā)的高科技企業(yè)，核心業(yè)務(wù)實體于2010年7月成立，總部位于珠海市金灣區(qū)，注冊資本14.5333億元人民幣。

公司主營業(yè)務(wù)為生物藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，包括創(chuàng)新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T細(xì)胞治療等，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，是麗珠醫(yī)藥集團國家級企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)項目的重要組成部分(抗體藥物實驗室)，2018年珠海市獨角獸企業(yè)，2015年和2018年珠海市新型研發(fā)機構(gòu)。

在麗珠工業(yè)園區(qū)，麗珠生物已建成廣東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)化典型示范基地，建筑面積近2萬㎡，建立了從抗體人源化、細(xì)胞株篩選、規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢測和質(zhì)量控制一體化的技術(shù)平臺。

V-01(重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗)是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗，2020年7月立項研發(fā)，2021年初獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進行臨床試驗，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

2021年11月8日，俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)麗珠單抗研發(fā)的V-01疫苗進行Ⅲ期臨床研究。

目前，V-01已在巴基斯坦、馬來西亞作為加強針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

標(biāo)簽： 國產(chǎn)新冠疫苗 III期臨床試驗階段 奧密克戎 疫情常態(tài)化