重磅！國產新冠疫苗V-01進入III期臨床試驗階段

作為目前全球新冠疫情的主要流行株，奧密克戎最早于2021年11月27日輸入我國香港，當年12月9日首次輸入我國內地天津。最近一個多月里，奧密克戎在多地蔓延，上海、吉林疫情都是奧密克戎變種。

中國工程院院士張伯禮指出，新冠疫苗作為控制傳染病最有力的技術手段，仍是目前應對疫情常態化防控最有效的措施。

根據國家藥監局，目前我國內地已有5款國產新冠疫苗獲批使用，分別是國藥中生北京、國藥中生武漢、北京科興中維的三款滅活疫苗，天津康希諾的5型腺病毒載體疫苗、智飛生物的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)。

另外還有三款國產疫苗已處于關鍵臨床階段，分別是沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗、三葉草/CEPI/Dynavax的重組蛋白疫苗、麗珠單抗的新冠疫苗V-01。

其中，麗珠單抗的V-01已進入III期臨床試驗階段。

麗珠生物常務副總經理楊嘉明博士接受人民日報健康客戶端采訪時表示：“目前國內以滅活苗為主的基礎免疫已基本完成。國內外研究表明，滅活苗基礎上的序貫加強免疫是提高對奧密克戎及未來其他流行株保護效果的最有力措施。”

他透露，麗珠單抗V-01疫苗近日已完成序貫加強III期臨床試驗的中期主數據分析，并獲得了關鍵性數據。

數據顯示，在兩針滅活疫苗的基礎上，V-01序貫加強后對奧密克戎輕癥及以上癥狀感染的絕對保護力(相對于未接種疫苗人群的保護力)為61.35%，對于有基礎疾病高風險人群的高達71.83%。

這與國外輝瑞、莫德納mRNA疫苗同源或異源三針加強效果相當，相對于滅活疫苗三針加強效果突出，而且不良反應率低(與安慰劑組相當)，是目前唯一有保護力III期臨床數據支持的、安全有效對抗奧密克戎變異株的序貫接種疫苗。

那麗珠單抗V-01什么時候能上市呢?楊嘉明透露，已經2月18日向國家藥審中心提交了V-01序貫加強三期臨床報告及附條件上市申請資料，近日又提交了III期臨床關鍵數據分析結果交。

目前，麗珠單抗V-01的原液產能可以達到35億劑/年，制劑產能15億劑/年，“爭取盡快在當前全國防疫關鍵時刻獲批使用”。

公開資料顯示，珠海市麗珠生物醫藥科技有限公司是由麗珠集團、健康元發起成立的專注于全球領先大分子創新藥開發的高科技企業，核心業務實體于2010年7月成立，總部位于珠海市金灣區，注冊資本14.5333億元人民幣。

公司主營業務為生物藥自主創新研究開發及產業化，包括創新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、CAR-T細胞治療等，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域，是麗珠醫藥集團國家級企業技術中心創新能力建設項目的重要組成部分(抗體藥物實驗室)，2018年珠海市獨角獸企業，2015年和2018年珠海市新型研發機構。

在麗珠工業園區，麗珠生物已建成廣東省抗體藥物產業化典型示范基地，建筑面積近2萬㎡，建立了從抗體人源化、細胞株篩選、規?；毎囵B、純化、制劑、分析檢測和質量控制一體化的技術平臺。

V-01(重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗)是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗，2020年7月立項研發，2021年初獲中國國家藥監局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

2021年11月8日，俄羅斯衛生部頒發許可證，批準麗珠單抗研發的V-01疫苗進行Ⅲ期臨床研究。

目前，V-01已在巴基斯坦、馬來西亞作為加強針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

標簽： 國產新冠疫苗 III期臨床試驗階段 奧密克戎 疫情常態化