證券代碼：600196      股票簡(jiǎn)稱：復(fù)星醫(yī)藥              編號(hào)：臨 2022-163

債券代碼：143422      債券簡(jiǎn)稱：18 復(fù)藥 01

債券代碼：155067      債券簡(jiǎn)稱：18 復(fù)藥 02

(資料圖)

債券代碼：175708      債券簡(jiǎn)稱：21 復(fù)藥 01

        上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

   關(guān)于控股子公司獲藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)受理的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重

大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

  一、概況

  近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公

司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）

研制的貝伐珠單抗注射液（即重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液，商品名：漢貝

泰?，以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）新增（1）宮頸癌、及（2）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或

原發(fā)性腹膜癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥（以下簡(jiǎn)稱“本次新增適應(yīng)癥”）的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品審評(píng)中心受理。

  二、該藥品的研究情況

  該藥品為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的單克隆抗體

生物類似藥。2021 年 11 月，該藥品用于治療（1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、及（2）晚期、

轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；2022 年 7 月及 8

月，該藥品新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)先后獲國(guó)家藥監(jiān)

                                    ?

局藥品審評(píng)中心受理。本次新增適應(yīng)癥為該藥品原研藥安維汀 在中國(guó)境內(nèi)（不包括

港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批準(zhǔn)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

                        ?

  截至本公告日，除復(fù)宏漢霖的漢貝泰 外，于中國(guó)境內(nèi)上市的貝伐珠單抗有Roche

                  ?                 ?

Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀 、齊魯制藥有限公司的安可達(dá) 、信達(dá)生物制藥（蘇

州）有限公司的達(dá)攸同?等。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球

領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國(guó)境

內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，

實(shí)際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2021年度，貝伐珠單

抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售額分別約為人民幣63.15億元。

  截至2022年9月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品（包括已獲批上市適應(yīng)癥及已獲注冊(cè)

申請(qǐng)受理的新增適應(yīng)癥，但不含對(duì)外許可中被許可方分擔(dān)的研發(fā)投入部分）的累計(jì)

研發(fā)投入約為人民幣56,697萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

  三、風(fēng)險(xiǎn)提示

  該藥品本次新增適應(yīng)癥尚需獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，本次補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理不

會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)

環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                         上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

                                       董事會(huì)

                               二零二二年十月十一日

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標(biāo)簽： 復(fù)星醫(yī)藥 藥品注冊(cè)