證券代碼：688302        證券簡稱：海創(chuàng)藥業(yè)              公告編號：2023-002

                海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

(資料圖片)

   自愿披露關于 PROTAC 藥物 HP518 臨床試驗申請

                 獲得 FDA 批準的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)

督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》（Study

May Proceed Notification），公司自主研發(fā)的 PROTAC 藥物 HP518 用于治療轉

移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗申請正式獲得 FDA 批準。

   現(xiàn)將相關情況公告如下：

   一、藥品基本情況

   藥品名稱                         HP518

    適應癥              轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）

   申請事項                     新藥臨床試驗申請

    申請人                   海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

   審批結論：FDA 已對本品完成審評，同意本品按照擬定的臨床研究方案開

展相應的臨床研究。

   二、藥品其他情況

   HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技術平臺自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列

腺癌的雄激素受體（AR）PROTAC 分子。HP518 作為新型 PROTAC 口服藥物，臨床

前研究表明：HP518 具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口

服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受

體具有高降解活性，并對雄激素受體依賴的前列腺癌的細胞系具有優(yōu)異的抑癌

活性。目前尚無同類的 PROTAC 產(chǎn)品獲批上市。

  本次獲得 FDA 批準的新藥臨床研究是一項開放標簽研究，旨在評估 HP518

在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤

活性。

  HP518 已于 2021 年 10 月獲準在澳大利亞開展臨床 I 期試驗，并于 2022 年

  三、風險提示

  本次臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品

從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響，公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后

續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  特此公告。

                                    海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

                                               董事會

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標簽： 臨床試驗