"白名單"試點助力"張江研發(fā)上海制造"服務全球 焦點要聞

上海海關聯合多部門密集調研，優(yōu)化完善入境特殊物品“白名單”試點

助力“張江研發(fā)上海制造”服務全球

(資料圖片僅供參考)

■本報記者 李曄

一罐腫瘤晚期患者的血液，從海外進境，在上海加工成具有靶向戰(zhàn)斗力的CAR-T細胞后，再出境回輸原患者體內。如此牽動神經的“一進一出”，上海能跑通嗎？

患者血液屬特殊物品，監(jiān)管要求嚴苛，能否實現其進出境全鏈條暢通，滿足上海生物醫(yī)藥產業(yè)高速發(fā)展需求，是上海海關及市經信委、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門長期關注以及今年主題教育調研中高頻遇見的棘手難題。

面對這條“無人之路”，上海海關不躲不避，牽頭成立專項攻關課題組，聯合相關監(jiān)管及產業(yè)推進部門，明確拿出“既要又要”的態(tài)度——既守住國門，做好監(jiān)管，又要服務好產業(yè)發(fā)展。

“白名單”走出張江

生物醫(yī)藥作為上海三大先導產業(yè)之一，去年規(guī)模達8537億元，到2025年要破萬億元，藥企特殊物品計劃進口量水漲船高。企業(yè)若在進口環(huán)節(jié)卡殼，大批本土新藥研發(fā)和治療服務企業(yè)都要掉鏈子。

但“進得來”，前提是“管得住”。怎樣才能管住？

2020年7月，上海海關及浦東新區(qū)商務委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等10家單位組建入境特殊物品安全聯合監(jiān)管機制，先在張江小范圍試點，徠博科、西門子兩家優(yōu)質誠信企業(yè)被納入首批“白名單”。

在“白名單”制度下，企業(yè)從過去圍著多部門轉，變?yōu)椤岸嗖块T圍著企業(yè)轉”。

特殊物品的進口風險，一家不敢“冒險”，十部門聯手何以能搞定？據上海海關介紹，風險本身并不可怕，怕的是未形成監(jiān)管閉環(huán)。藥監(jiān)局關注藥品和診斷試劑的生產質量管理及原料安全，衛(wèi)健委要對生物安全實驗室實施監(jiān)管，生態(tài)環(huán)境局則聚焦醫(yī)療廢棄物管理，以前大家各管一段，且前段不知后段，所以才不敢輕易點頭。現在，大家把潛在風險點都梳理出來，共議監(jiān)管方案，確保各風險點都有人盯，心中有底才不慌。

2020年底，10升研發(fā)用人體血清成為“白名單”試點后首批進境特殊物品。此后，制度不斷完善，繼而走出張江，拓展到浦東乃至全市，迄今“白名單”企業(yè)已增至11家，累計進口特殊物品超過400升。

助力企業(yè)服務全球

各部門雖不懈解題，市場仍“不知足”。近年來，基因與細胞治療賽道大火，復星凱特、藥明巨諾、科濟藥業(yè)等已上市及擬上市CART細胞治療產品的藥企又進一步發(fā)問——特殊物品，能否先進口，再出口？

如科濟藥業(yè)，是“白名單”拓展到全市后首家入選企業(yè)，也是位列CAR-T實體瘤治療全球第一梯隊的少數中國企業(yè)，其一款CT041產品即將進入臨床試驗，并頗為自信地選擇了“中美雙報”。科濟藥業(yè)副總裁周觀君告訴記者，CT041一旦上市，公司計劃充分利用CAR-T細胞在上海制備的技術與成本優(yōu)勢，實現“美國采血、中國加工、回輸美國”。CAR-T細胞治療患者的生存期大多只有3至6個月，這意味著，“先進后出”不僅要走通，還要走得快。

在今年的主題教育中，上海海關與市經信委均敏銳觸及上海基因與細胞治療企業(yè)的共性問題——“張江研發(fā)、上海制造”之后，企業(yè)都迫切地想服務全球。

依然是沒有任何現成政策公式可套的考題，但又一次，政府部門站前一步。據記者了解，由于今年“白名單”試點已從張江拓展至全市，于是上海海關聯合市經信委，發(fā)布了關于試點開展進出境特殊物品聯合監(jiān)管的公告，對首批申請單位的信用資質、生物安全自控能力進行評估，最終將上海科濟藥業(yè)、復星凱特納入首批試點。值得一提的是，考慮到腫瘤患者血液不能過機場安檢的X光機，民航管理部門此次也新增入局。

不久前，科濟藥業(yè)、復星凱特的首單進口試驗（非患者血）已然走通。眼下，聯合監(jiān)管機制正著手對出口通路開展密集調研和方案研判。

多部門聯合監(jiān)管，給予企業(yè)莫大底氣。西門子醫(yī)療已投資30億元在浦東建設其亞太區(qū)首家體外診斷試劑生產基地，對血制品的需求已是此前實驗室的數十倍；和元生物在周浦和臨港已建共計9.2萬平方米的研發(fā)與產業(yè)基地，旨在迎接更龐大的產能需求。

據悉，全國現有百余家基因與細胞治療企業(yè)，僅上海就占了四成。“技術優(yōu)勢、制備成本優(yōu)勢，再疊加上海給予我們的時間優(yōu)勢，我們很有信心與全球同行同臺競技！”科濟藥業(yè)周觀君說。

（來源：解放日報）

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