千億醫用耗材市場迎來重磅文件 帶量采購有望繼續擴圍

在國家醫保藥品目錄動態調整已經積累了成熟經驗的基礎上，國家醫保耗材目錄也進入了正式出臺之前征求意見的階段，醫用耗材醫保支付管理將走出當前地方“各自為政”的局面。

19日，國家醫療保障局發布公告，就《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法(征求意見稿)》(下稱暫行辦法)公開征求意見。

中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜對第一財經表示，藥品目錄的管理改革思路被應用到耗材管理領域，解決了以前耗材管理混亂的體制問題。《暫行辦法》是我國醫保管理史上首次出臺針對耗材的國家級管理辦法，國家對醫用耗材首次采用通用名管理和動態準入標準，不僅是我國的首次，從國際上來看也是重要的創新。

醫用耗材準入權收歸中央

《暫行辦法》所稱基本醫療保險醫用耗材(下稱醫用耗材)，是指經醫療器械主管部門注冊或備案，獲得國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼的醫用耗材。醫用耗材的支付管理包括醫保支付范圍和醫保支付標準的確定與調整，以及相應的經辦、監督等工作。

相關研究報告顯示，2020年我國的醫用耗材市場規模約為2500億元，我國高值醫用耗材市場中，國外廠商在中高端產品領域競爭激烈，并占據了中高端市場的主流地位。國內生產廠商逐步在技術上縮小與國外知名廠商的差距，目前在低端、中端產品領域已逐步實現國產的替代化。

廖藏宜認為，這份文件出臺是一次重要的體制變革，為促進我國醫療保障服務的均等化和公平性，明確了各級醫保部門的權限，制定了耗材命名和分類的全國統一標準，解決了以前耗材管理混亂的體制問題。

《暫行辦法》提出，醫用耗材醫保支付實行準入管理，由各級醫療保障行政部門和經辦機構按職責分工實施。國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄，按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。

對于醫保耗材目錄管理，之前管理權限和審批權限更多集中在各省，因而全國各地的醫用耗材報銷范圍、報銷水平和管理政策存在很大差異。

就醫保待遇而言，傳統分為藥品、耗材和醫療服務三大目錄，原先各地是不統一的，碎片化嚴重，全國各地的醫療保障服務均等化差異很大。

在國家醫保局成立之后，根據清晰頂層設計安排和國際經驗，逐步將藥品目錄統一了起來，并配套出臺了藥品目錄管理、動態調整、談判準入等幾套細則，且藥品目錄調整權限已全部上收到國家局。再加上藥品編碼體系一完善，對藥品從上市定價、招標集中采購/帶量采購、院端使用以及監管，已經實現了貫通。

“在國家醫保局成立后，第一步先對醫用耗材的編碼進行統一，并經過這幾年的努力作為，也逐步實現了國家醫保耗材編碼的貫標落地，為當前探索耗材準入管理提供了重要的前置條件。”廖藏宜說。

為耗材帶量采購擴圍鋪路

今年10月份，國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第5485號建議的答復中表示，將繼續推進藥品耗材集中帶量采購，正在研究起草關于醫用耗材醫保準入的相關文件，加強對醫保支付的管理，提高資金使用效率，減輕患者負擔。

廖藏宜表示，從目前藥品集采等落地看，這套管理標準是比較成熟的，于是這種管理改革思路也被應用到耗材管理領域。《暫行辦法》為醫保醫用耗材談判、準入和支付標準確定，提供了可操作性的規范指導

醫用耗材醫保支付的管理上，暫行辦法提出，堅持自主申報、動態調整、逐步統一，將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍。醫保耗材目錄企業可以自主申報，目錄將動態調整，這與藥品目錄調整的原則類似。

我國醫用耗材行業高速發展的同時，出現了價格虛高、過度使用等問題。今年6月，國家醫保局等八部門印發的《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》提出逐步擴大高值醫用耗材集中帶量采購覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。

《暫行辦法》中也特別提到，國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結合目錄準入談判、集中帶量采購等工作，同步確定談判準入和集中帶量采購的醫保醫用耗材支付標準。具體的要求是，新增通用名下的獨家品種原則上通過談判確定首次醫保支付標準;納入集中帶量采購范圍的醫用耗材，根據集中帶量采購結果確定和調整支付標準。

截至目前，國家組織高值耗材帶量采購已經進行了兩批。國家醫療保障局黨組關于十九屆中央第六輪巡視整改進展情況通報中提到，第二批國家組織高值醫用耗材(人工關節)集中帶量采購工作，已于9月產生中選結果，髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預計每年可節約費用160億元。

標簽： 采購，帶量，有望