世界觀察：恒瑞醫藥: 恒瑞醫藥關于公司藥品擬納入突破性治療品種公示的公告

證券代碼：600276         證券簡稱：恒瑞醫藥   公告編號：臨2022-119

              江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

(資料圖片)

  關于公司藥品擬納入突破性治療品種公示的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

  近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）藥品馬來酸吡咯替尼

片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入突破性

治療品種公示名單，公示期7日。現將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

  藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

  受理號：CXHL1100290、CXHL1100291

  藥品類型：化藥

  注冊分類：1類

  申請日期：2022年10月22日

  擬定適應癥（或功能主治）：本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，適用于治

療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移

性乳腺癌患者。

  理由及依據：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關

于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年

第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

二、藥品的已獲批適應癥情況

  馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月獲國家藥監局有條件批準

上市，并于2020年7月獲得完全批準，獲批適應癥為聯合卡培他濱用于治療表皮生

長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者；2022

年6月，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚

期乳腺癌患者的新輔助治療的適應癥附條件獲批上市。

三、藥品其他相關情況

  吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內

外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、

Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經查詢Evaluate

Pharma數據庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為

四、風險提示

   根據《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三

個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物

優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。藥品研發容易受到技術、

審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多

不確定性風險，上述產品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。敬

請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上

述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

   特此公告。

                               江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會

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