盟科藥業: 中國國際金融股份有限公司關于上海盟科藥業股份有限公司2022年度持續督導跟蹤報告-世界視訊

                   中國國際金融股份有限公司

                 關于上海盟科藥業股份有限公司

(資料圖)

      根據《證券發行上市保薦業務管理辦法》

                       （以下簡稱“《保薦辦法》”）、

                                     《上海證券交

易所科創板股票上市規則》

           （以下簡稱“《上市規則》”）、

                         《科創板上市公司持續監管辦法

（試行）》等有關法律、法規的規定，中國國際金融股份有限公司（以下稱“保薦機構”）

作為上海盟科藥業股份有限公司（以下簡稱“盟科藥業”或“公司”）持續督導工作的

保薦機構，負責盟科藥業上市后的持續督導工作，并出具 2022 年度持續督導跟蹤報告，

本持續督導期間為 2022 年 8 月 5 日至 2022 年 12 月 31 日。

一、持續督導工作情況

 序號             工作內容                         持續督導情況

       建立健全并有效執行持續督導工作制度，并

                             保薦機構已建立健全并有效執行了持續督導

                             制度，并制定了相應的工作計劃。

       劃。

       根據中國證監會相關規定，在持續督導工作

                             保薦機構已與盟科藥業簽訂《保薦協議》，該

       開始前，與上市公司或相關當事人簽署持續

       督導協議，明確雙方在持續督導期間的權利

                             務。

       義務，并報上海證券交易所備案。

                             保薦機構通過日常溝通、定期或不定期回訪

       通過日常溝通、定期回訪、現場檢查、盡職

       調查等方式開展持續督導工作。

                             業開展了持續督導工作。

       持續督導期間，按照有關規定對上市公司違

       法違規事項公開發表聲明的，應當向上海證

       券交易所報告，并經上海證券交易所審核后

                             規情況。

       予以披露。

       持續督導期間，上市公司或相關當事人出現

       違法違規、違背承諾等事項的，應自發現或

       應當發現之日起 5 個交易日內向上海證券交 2022 年度盟科藥業在持續督導期間未發生違

       易所報告，報告內容包括上市公司或相關當 法違規或違背承諾等情況。

       事人出現違法違規、違背承諾等事項的具體

       情況，保薦人采取的督導措施等。

                             在持續督導期間，保薦機構督導盟科藥業及

       督導上市公司及其董事、監事、高級管理人

                             其董事、高級管理人員遵守法律、法規、部

       員遵守法律、法規、部門規章和上海證券交

       易發布的業務規則及其他規范性文件，并切

                             其他規范性文件，切實履行其所作出的各項

       實履行其所作出的各項承諾。

                             承諾。

       督導上市公司建立健全并有效執行公司治理

                             保薦機構督促盟科藥業依照相關規定健全完

                             善公司治理制度，并嚴格執行公司治理制度。

       事會議事規則以及董事、監事和高級管理人

序號           工作內容                 持續督導情況

     員的行為規范等。

     督導上市公司建立健全并有效執行內控制

     度，包括但不限于財務管理制度、會計核算 保薦機構對盟科藥業的內控制度的設計、實

     制度和內部審計制度，以及募集資金使用、 施和有效性進行了核查，盟科藥業的內控制

     關聯交易、對外擔保、對外投資、衍生品交 度符合相關法規要求并得到了有效執行，能

     易、對子公司的控制等重大經營決策的程序 夠保證公司的規范運營。

     與規則等。

     督導上市公司建立健全并有效執行信息披露

     制度，審閱信息披露文件及其他相關文件， 保薦機構督促盟科藥業依照相關規定健全和

     所提交的文件不存在虛假記載、誤導性陳述 露文件及其他相關文件。

     或重大遺漏。

     對上市公司的信息披露文件及向中國證監

     會、上海證券交易所提交的其他文件進行事

     前審閱，對存在問題的信息披露文件應及時

     督促上市公司予以更正或補充，上市公司不

     予更正或補充的，應及時向上海證券交易所 保薦機構對盟科藥業的信息披露文件進行了

     前審閱的，應在上市公司履行信息披露義務 的情況。

     后 5 個交易日內，完成對有關文件的審閱工

     作，對存在問題的信息披露文件應及時督促

     上市公司更正或補充，上市公司不予更正或

     補充的，應及時向上海證券交易所報告。

     關注上市公司或其控股股東、實際控制人、

     董事、監事、高級管理人員受到中國證監會

                           事、高級管理人員未發生該等事項。

     律處分的情況，并督促其完善內部控制制度，

     采取措施予以糾正。

     持續關注上市公司及控股股東、實際控制人

     等履行承諾的情況，上市公司及控股股東、 公司股權較為分散，無控股股東和實際控制

     實際控制人等未履行承諾事項的，及時向上 人，不適用左述情況。

     海證券交易所報告。

     關注公共傳媒關于上市公司的報道，及時針

     對市場傳聞進行核查。經核查后發現上市公

     司存在應披露未披露的重大事項或與披露的 2022 年度持續督導期間內，盟科藥業未發生

     信息與事實不符的，及時督促上市公司如實 左述情況。

     披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清

     的，應及時向上海證券交易所報告。

     發現以下情形之一的，督促上市公司作出說

     明并限期改正，同時向上海證券交易所報告：

     （一）涉嫌違反《上市規則》等相關業務規

     則；（二）中介機構及其簽名人員出具的專業

     意見可能存在虛假記載、誤導性陳述或重大 2022 年度持續督導期間內，盟科藥業未發生

     遺漏等違法違規情形或其他不當情形；（三）左述情況。

     公司出現《保薦辦法》第七十一條、第七十

     二條規定的情形； （四）公司不配合持續督導

     工作； （五）上海證券交易所或保薦人認為需

     要報告的其他情形。

序號             工作內容                   持續督導情況

                            保薦機構制定了對盟科藥業的現場檢查工作

      制定對上市公司的現場檢查工作計劃，明確

      現場檢查工作要求，確?，F場檢查工作質量。

                            行了現場檢查。

      持續督導期內，應當重點關注上市公司是否

      存在如下事項：（一）存在重大財務造假嫌疑；

      （二）控股股東、實際控制人及其關聯人涉

      嫌資金占用；（三）可能存在重大違規擔保；

      （四）控股股東、實際控制人及其關聯人、

      董事、監事或者高級管理人員涉嫌侵占上市

      公司利益；（五）資金往來或者現金流存在重 2022 年持續督導期間內，盟科藥業未發生左

      大異常；

         （六）本所或者保薦人認為應當進行 述情況。

      現場核查的其他事項。

      出現上述情形的，保薦人及其保薦代表人應

      當督促公司核實并披露，同時應當自知道或

      者應當知道之日起 15 日內按規定進行專項

      現場核查。公司未及時披露的，保薦人應當

      及時向上海證券交易所報告。

二、保薦機構和保薦代表人發現的問題及整改情況

  在本持續督導期間，保薦機構和保薦代表人未發現盟科藥業存在需要進行整改的重

大問題。

三、重大風險事項

  公司目前面臨的主要風險因素如下：

（一）尚未盈利的風險

  公司是一家專注于抗感染領域的創新藥企業，自設立以來即從事藥物研發活動，該

類項目研發周期長、資金投入大。目前公司產品除優喜泰于 2021 年 6 月獲批上市外，

其他產品仍處于研發階段。同時，自公司核心產品優喜泰于 2021 年 7 月正式商業化以

來，公司于報告期內進一步加大商業化銷售渠道布局，由此導致報告期內所發生的銷售

費用和管理費用大幅增加。

  公司 2022 年的營業收入為人民幣 4,820.67 萬元，尚不能覆蓋相關研發投入以及產

品商業化相關的其他開支。公司 2022 年度歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的

凈利潤為負，尚未實現盈利。

  公司尚未盈利對研發管線的投入、生產經營可持續性、核心團隊穩定性、人才引進

等不會產生顯著不利影響。

（二）業績大幅下滑或虧損的風險

  截至 2022 年 12 月 31 日，公司 2022 年度歸屬于母公司所有者的凈利潤為-22,029.87

萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤為-26,764.81 萬元。公司目前

尚處于虧損狀態，主要歸因于公司在研項目的大幅投入以及商業化團隊建設等開支。

  公司未來銷售收入的產生主要取決公司產品的商業化進程的推進，公司仍將積極拓

展學術推廣力度并進一步擴大醫藥商業公司分銷網絡。如學術推廣進度或者分銷網絡建

立未達預期，可能對公司的商業化能力及經營業績造成不利影響。

  公司作為研發驅動性企業，在未來仍需就在研產品管線持續保持較大的研發投入，

從而大致相關成本及費用持續增長，對公司盈利能力有較大風險影響。如果公司在研項

目的實際進展不及預期或研發失敗，將導致公司財務資源的重大損失。

（三）核心競爭力風險

  作為研發驅動型的創新藥公司，公司核心競爭力來源于所開發的創新藥物在有效性

和安全性方面的產品優勢。目前國內外創新藥的開發及商業化競爭激烈，公司可能受到

技術快速迭代的影響。如果競爭對手開發出在有效性和安全性方面顯著優于公司現有上

市藥品的創新藥物并且該等創新藥物在較短周期內獲批上市，將對公司現有上市藥品或

其他不具備同樣競爭優勢的在研藥品造成重大沖擊。

（四）經營風險

  公司多款在研產品仍處于臨床前和臨床試驗階段，存在臨床試驗的開展無法獲得批

準、臨床試驗失敗、藥品生產無法通過各地監管機構批準等風險。

  目前公司僅有一款產品處于商業化階段，其他主要在研產品仍處于臨床前或臨床研

究階段，距離產品研發成功并獲批上市尚需一定時間。基于市場競爭情況、后續適應癥

單一產品的限制，面臨單一產品依賴的市場風險。同時，如果公司商業化推廣進度及效

果不及預期，或者未及時與合適的分銷商達成分銷合作，可能會對公司的經營業績造成

較大風險。

  公司目前仍無自主生產能力，公司現有產品均委托浙江華海進行生產，并且浙江華

海為公司產品的獨家供應商。如果浙江華海無法按照既定要求和進度完成公司產品的生

產，公司將面臨藥品供應不足的風險，公司的經營業績也會受到沖擊。盡管公司可以嘗

試引入新的供應商，但考慮到需要更換或重新申請相關的產品注冊證或備案證，公司引

入新的供應商所需的周期及不確定性較大，可能會對公司的生產經營造成風險。

  公司現有股權結構并無控股股東和實際控制人，可能導致公司治理格局的不穩定或

決策效率低下從而延誤業務發展的整體決策和進程，也可能因敵意收購者的惡意收購導

致公司控制權發生變動。上述可能性均會對公司的日常經營造成較大風險。

（五）財務風險

  公司仍處于商業化初期，并且其他在研產品尚未實現商業化，因此公司當前產品銷

售收入仍無法滿足公司營運資金的需求，公司需要通過其他融資渠道進一步取得資金。

如果公司無法獲得足夠的營運資金，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目或者

推遲未來的在研藥品商業化進度，將對公司業務造成重大不利影響。

  公司在中國及美國兩地均設有研發中心并同步開展藥品臨床試驗，公司成本以人民

幣及美元計價?？紤]到公司研發及臨床規模的進一步擴大將不可避免地導致公司外幣結

算金額的大幅增加，如果未來人民幣匯率因國內外宏觀環境及政治因素出現大幅波動，

將會對公司產生不利影響。

（六）行業風險

  醫藥藥品是關系人民群眾生命健康和安全的特殊消費品，醫藥行業作為國家強監管

行業受到國家及各級地方藥品監督管理部門和衛生部門的嚴格監管。目前國家醫療衛生

體制改革和社會醫療保障體制正在逐步完善的進程中，醫藥行業政策環境也面臨重大變

化的可能。如果公司未能及時調整經營策略以適應市場規則和監管政策的變化，將難以

實現滿足市場需求和適應行業政策的目標平衡，從而對公司的經營產生不利影響。

（七）宏觀環境風險

  公司目前主要于中國和美國開展日常運營。如果公司所布局的國家或地區的經營環

境、法律政策發生不利變化，或未來公司在所布局的國家或地區的業務經營管理能力不

足，這些情形將會對公司業務發展造成不利影響。

四、重大違規事項

  本持續督導期間，公司不存在重大違規事項。

五、主要財務指標的變動原因及合理性

                                                                   單位：萬元

                                                      本期比上年同

        項目       2022 年             2021 年                         2020 年

                                                       期增減(%)

營業收入                 4,820.67                766.00       529.33             -

扣除與主營業務無關的業務

收入和不具備商業實質的收         4,820.67                766.00       529.33             -

入后的營業收入

歸屬于上市公司股東的凈利

                   -22,029.87            -22,627.02       不適用        -8,632.72

潤

歸屬于上市公司股東的扣除

                   -26,764.81            -26,427.75       不適用        -6,701.53

非經常性損益的凈利潤

經營活動產生的現金流量凈

                   -24,000.83            -18,098.25       不適用        -8,934.24

額

                                                      本期末比上年

        項目          2022 年末              2021 年末                    2020 年末

                                                      同期末增減（%）

歸屬于上市公司股東的凈資

產

總資產                149,737.01            64,853.93        130.88     66,894.21

                                              本期比上年同期增減

      主要財務指標    2022 年          2021 年                             2020 年

                                                  (%)

基本每股收益（元/股）          -0.38           -0.43                不適用            -0.34

稀釋每股收益（元/股）          -0.38           -0.43                不適用            -0.34

扣除非經常性損益后的基本

                     -0.46           -0.50                不適用            -0.26

每股收益（元/股）

加權平均凈資產收益率（%）       -29.52          -42.75                不適用          -162.80

扣除非經常性損益后的加權

                    -35.86          -49.93                不適用          -126.38

平均凈資產收益率（%）

                                       本期比上年同期增減

   主要財務指標       2022 年       2021 年                        2020 年

                                           (%)

研發費用占營業收入的比例

（%）

康替唑胺片的銷量大幅增長。

系公司職工薪酬、推廣費用、生產采購及各類運營費用支出增加所致。

及 177.00%，主要系報告期內公司在科創板首次公開發行股票募集資金到賬所致。

增加所致。

六、核心競爭力的變化情況

  公司在報告期內，在研發管線、臨床試驗推進以及商業化等多方面均有突破。具體

情況如下：

（一）研發管線有序推進

  公司在感染領域深耕多年，注重臨床未滿足需求和產品差異化研發策略。通過對耐

藥菌感染十余年的深入研究，公司在相關領域已有深厚積累，包括對病原菌的感染機理

和疾病特點、抗感染藥物的研發流程、完善的體內和體外活性篩選平臺、基于新藥有效

性和安全性的候選藥物評價、化合物藥代動力學和藥效動力學研究體系等。得益于上述

積累及研發經驗的傳承，公司順利研發出新一代噁唑烷酮類抗菌藥康替唑胺片，并持續

推進康替唑胺前藥注射劑型 MRX-4、抗耐藥革蘭陰性菌新藥 MRX-8 的臨床試驗。

（二）臨床試驗持續推進

多中心 III 期臨床試驗的入組工作，并完成了 MRX-8 美國 I 期臨床試驗，啟動了 MRX-8

中國 I 期臨床試驗。另外，公司抗耐藥非結核分枝桿菌新藥 MRX-5 的臨床前研究為 2023

年啟動 I 期臨床試驗奠定基礎。

  公司于 2022 年 10 月 26 日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗補充申請批

準通知書》，康替唑胺片拓展適用人群至兒童復雜性皮膚和軟組織感染患者的藥物臨床

試驗補充申請獲得批準。同時，在報告期內，多項關于康替唑胺片的研究者發起的研究

正式啟動，包括康替唑胺片治療粒細胞缺乏伴發熱患者革蘭陽性菌血流感染、敏感肺結

核和耐多藥肺結核感染等領域。

（三）學術推廣穩步推進

  目前，公司已建立一支完備而精干的商業化團隊，同時公司借助優秀的醫藥商業經

銷商網絡，將藥品在其授權區域內配送至醫院或者藥店，確保藥品供給渠道安全和可追

溯。截至報告期末，康替唑胺片已覆蓋全國 50 個省市的 309 家醫院，實現正式準入醫

院及批量臨采超 70 家，醫院渠道銷售占比約 53%。2022 年度實現全年營業收入 4,820.67

萬元，同比 2021 年增長 529%。

七、研發支出變化及研發進展

（一）研發支出及變化情況

  公司擁有研發人員 65 人，具有特色的藥物偶聯平臺，研發管線包括 1 款已上市藥

物，3 款臨床階段藥物和 6 款臨床前研究藥物。2022 年公司啟動了注射用 MRX-4 和康

替唑胺片序貫用于治療糖尿病足感染的全球 III 期臨床試驗的入組工作，并完成了

MRX-8 美國 I 期臨床試驗，啟動了 MRX-8 中國 I 期臨床試驗。另外，公司抗耐藥非結

核分枝桿菌新藥 MRX-5 的臨床前研究為 2023 年啟動 I 期臨床試驗奠定基礎。

（二）研究進展

                                                        是否屬

  研發項目                                               是否 于中藥

         藥（產）          注冊                                   研發（注冊）所處

（含一致性評價項                        適應癥或功能主治             處方 保護品

         品名稱           分類                                      階段

   目）                                                藥 種（如涉

                                                         及）

                             適用于治療由對本品敏

                             感的金黃色葡萄球菌（甲

              康替唑            氧西林敏感和耐藥的菌

    康替唑胺               1類                             是      否    上市；國際多中心

               胺片            株）、化膿性鏈球菌或無

                                                                   臨床 III 期階段

                             乳鏈球菌引起的復雜性

                              皮膚和軟組織感染。

                             急性細菌性皮膚和皮膚                           國際多中心臨床

     MRX-4    MRX-4    1類                             是      否

                             結構感染、糖尿病足感染                            III 期階段

                                                                  美國臨床 I 期完

     MRX-8    MRX-8    1類      耐藥革蘭陰性菌感染              是      否    成；中國臨床 I 期

                                                                        階段

     MRX-5    MRX-5    1類        非結核分支桿菌              是      否      臨床前研究

     MRX-23   MRX-23   1類               腫瘤            是      否      臨床前研究

序

       藥品名稱       規格    批件號/受理號             階段     藥品類別 注冊分類 發證日期              國家

號

  康替唑胺片（新增兒

                        CYHB2201094                         類

      準）

  康替唑胺片（新增糖

                        CXHL2200185                         類

   臨床試驗申請）

  注射用MRX-4（藥物           2022LB00317/                      化學藥品1

  臨床試驗補充申請）             CXHB2200050                         類

                                                                               匈牙

                                                                                利

                                                                               意大

                                                                                利

  康替唑胺片/注射用                                                                    拉脫

  染的臨床試驗申請）                                                                    立陶

                                                                                宛

                                                                               葡萄

                                                                                牙

                                                                               西班

                                                                                牙

                                                                               愛沙

                                                                               尼亞

    康替唑胺片/注射用 400mg/                                      化學藥品1                以色

    MRX-4（糖尿病足感 1.0g                                        類                   列

序

         藥品名稱      規格    批件號/受理號         階段   藥品類別 注冊分類 發證日期        國家

號

    染的臨床試驗申請）

    序號             項目名稱                            項目類別

                                                 （生物醫藥）

             全球首創抗耐藥菌新藥康替唑胺新適應

                  癥臨床試驗研究

                         本年新增                          累計數量

        類別

                 申請數（個）      獲得數（個）            申請數（個）     獲得數（個）

     發明專利            5               4            45          23

    實用新型專利           0               0            0           0

    外觀設計專利           0               0            0           0

    軟件著作權            0               0            0           0

        其他           0               0            0           0

        合計           5               4            45          23

八、新增業務進展是否與前期信息披露一致

    報告期內，公司新增 MRX-23 藥物研發項目，主要用于治療腫瘤。本持續督導跟蹤

報告出具之日，該管線處于臨床前研究階段。

九、募集資金的使用情況及是否合規

（一）募集資金的使用情況

    截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集資金使用及期末余額情況如下：

                                                              單位：萬元

                    項目                                  金額

實際收到的募集資金金額                                                   98,177.04

減：本年度直接投入募投項目                                                 19,519.16

    本年度支付發行相關費用                                                   2,702.30

加：本年度募集資金利息收入扣減手續費凈額                                               190.47

    本年度用于現金管理的收益                                                   367.80

減：年末用于現金管理的金額                                                       75,000.00

募集資金專戶期末余額                                                            1,513.86

     為規范募集資金的管理和使用，公司根據實際情況，制定了《上海盟科藥業股份有

限公司募集資金管理制度》。根據該制度，公司對募集資金實行專戶存儲，截至 2022

年 12 月 31 日，尚未使用的募集資金存放專項賬戶的余額如下：

                                                                    單位：元

序號     募集資金專戶開戶行           銀行帳號                    幣種   存款方式       余額

      中信銀行股份有限公司

        上海閘北支行

      招商銀行股份有限公司

       上海分行營業部

      興業銀行股份有限公司

        上海天山支行

         合計                                 15,138,577.84

（二）募集資金是否合規

     經核查，公司對募集資金進行了專戶存儲，并及時履行了相關信息披露義務，不存

在變相改變募集資金用途和損害股東利益的情況，不存在違規使用募集資金的情形，公

司 2022 年度募集資金存放與使用情況符合《上市公司監管指引第 2 號——上市公司募

集資金管理和使用的監管要求》

             《上市規則》

                  《上海證券交易所科創板上市公司自律監管

指引第 1 號——規范運作》《上海盟科藥業股份有限公司募集資金管理制度》等法律法

規和制度文件的規定。

十、控股股東、實際控制人、董事、監事和高級管理人員的持股、質押、

凍結及減持情況

     截至 2022 年 12 月 31 日，公司無控股股東、實際控制人，公司董事、監事、高級

管理人員直接或間接持有公司股份的情況如下：

序號       姓名          職務               直接持股比例（%）              間接持股情況

                                                        持有 207.64 萬份盟科開曼

        ZHENGYU                                         股份，347.82 萬份盟科開曼

          宇）                                            權均不行權，則間接持有公

                                                            司 5.74%股份

                  董事、副總經理、首席                            持有 29.50 萬份盟科開曼期

                  財務官、董事會秘書                                       權

序號      姓名        職務          直接持股比例（%）    間接持股情況

               董事、副總經理、首席                 通過新沂優邁間接持股

                  臨床官                         0.35%

                                          通過新沂優邁間接持股

                                          通過新沂優邁間接持股

                                          通過新沂優邁間接持股

     此外，公司董事、監事、高級管理人員不存在質押、凍結、減持情況。

十一、上海證券交易所或保薦機構認為應當發表意見的其他事項

     截至本持續督導跟蹤報告出具之日，不存在保薦機構認為應當發表意見的其他事項。

     （以下無正文）

（本頁無正文，為《中國國際金融股份有限公司關于上海盟科藥業股份有限公司 2022

年度持續督導跟蹤報告》簽字蓋章頁）

保薦代表人：_______________   _________________

            陶澤旻               馬致遠

                                        中國國際金融股份有限公司

                                               年   月   日

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