邁威生物: 邁威生物自愿披露關(guān)于9MW2821臨床研究進展的公告

證券代碼：688062           證券簡稱：邁威生物            公告編號：2023-019

(資料圖)

        邁威（上海）生物科技股份有限公司

     自愿披露關(guān)于 9MW2821 臨床研究進展的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   重要內(nèi)容提示：

   邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）

采用自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 正在開展多項臨床研究，覆蓋 10 余

種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌

腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達 50%，疾病控制率（DCR）達 100%；6

例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。目前已在多個實體瘤中

體現(xiàn)了積極的治療信號，在 RP2D 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。為廣大投資者進

一步了解上述研究臨床試驗數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下：

   一、9MW2821 基本情況及臨床試驗結(jié)果

分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽

發(fā)的臨床試驗?zāi)驹S可及美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通

知書》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國家藥品

監(jiān)督管理局對 9MW2821 開展聯(lián)合治療的臨床試驗申請的受理。

   目前正在國內(nèi)開展多項臨床研究，評估 9MW2821 在晚期實體瘤患者中的安

全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成

外，至少完成 1 次腫瘤評估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，

安全性方面整體良好可控。

   目前，公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺

癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。

   二、邁威生物新一代 ADC 技術(shù)平臺及產(chǎn)業(yè)化布局

   邁威生物在原有 ADC 平臺基礎(chǔ)上進一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平

臺 IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯(lián)技術(shù)）：包括偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點連接子

接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多

項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有

更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優(yōu)勢。

   目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗

體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)

藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)公司將積極推進多個 ADC

管線的開發(fā)工作。預計至 2024 年，有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。

   目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的

完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預計于 2023 年第二季度

具備試生產(chǎn)條件。

   三、風險提示

   由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

   公司將積極推進 9MW2821 相關(guān)臨床試驗受試者入組和隨訪工作以及

項目獲得更加全面的評價數(shù)據(jù)后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定

披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考

報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

   特此公告。

                             邁威（上海）生物科技股份有限公司

                                                 董事會

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