康希諾: 中信證券股份有限公司關于康希諾生物股份公司2022年度持續督導跟蹤報告

              中信證券股份有限公司

(資料圖)

             關于康希諾生物股份公司

     中信證券股份有限公司（以下簡稱“中信證券”或“保薦機構”）作為康希諾生

物股份公司（以下簡稱“康希諾”或“公司”）首次公開發行股票并在科創板上市項

目的保薦機構，根據《證券發行上市保薦業務管理辦法》《上海證券交易所股票

上市規則（2023 年 2 月修訂）》《上海證券交易所科創板上市公司自律監管指引

第 1 號——規范運作》以及《科創板上市公司持續監管辦法（試行）》《上海證

券交易所上市公司自律監管指引第 11 號——持續督導》等相關規定，負責康希

諾上市后的持續督導工作，并出具本持續督導年度跟蹤報告。

     一、持續督導工作情況

序號          工作內容                 實施情況

      建立健全并有效執行持續督導工作制

                          保薦機構已建立健全并有效執行了持續

                          督導制度，并制定了相應的工作計劃。

      應的工作計劃。

      根據中國證監會相關規定，在持續督導   保薦機構已與康希諾簽訂承銷及保薦協

      工作開始前，與上市公司簽署持續督導   議，該協議明確了雙方在持續督導期間

      協議，明確雙方在持續督導期間的權利   的權利和義務，并報上海證券交易所備

      義務，并報上海證券交易所備案。     案。

                          保薦機構通過日常溝通、定期或不定期

      通過日常溝通、定期回訪、現場走訪、

      盡職調查等方式開展持續督導工作。

                          務情況，對康希諾開展了持續督導工作。

      持續督導期間，按照有關規定對上市公

      司違法違規事項公開發表聲明的，應于   2022 年全年康希諾在持續督導期間未

      海證券交易所審核后在指定媒體上公    明的違法違規情況。

      告。

      持續督導期間，上市公司或相關當事人

      出現違法違規、違背承諾等事項的，應

                          發生違法或違背承諾事項。

      內向上海證券交易所報告，報告內容包

      括上市公司或相關當事人出現違法違

序號         工作內容                 實施情況

     規、違背承諾等事項的具體情況，保薦

     人采取的督導措施等。

     督導上市公司及其董事、監事、高級管   2022 年全年，保薦機構督導康希諾及其

     理人員遵守法律、法規、部門規章和上   董事、監事、高級管理人員遵守法律、

     范性文件，并切實履行其所做出的各項   的業務規則及其他規范性文件，切實履

     承諾。                 行其所做出的各項承諾。

     督導上市公司建立健全并有效執行公司

                         保薦機構督促康希諾依照相關規定健全

     治理制度，包括但不限于股東大會、董

     事會、監事會議事規則以及董事、監事

                         理制度。

     和高級管理人員的行為規范等。

     督導上市公司建立健全并有效執行內控

     制度，包括但不限于財務管理制度、會   保薦機構對康希諾的內控制度的設計、

     計核算制度和內部審計制度，以及募集   實施和有效性進行了核查，康希諾的內

     資金使用、關聯交易、對外擔保、對外   控制度符合相關法規要求并得到了有效

     投資、衍生品交易、對子公司的控制等   執行，能夠保證公司的規范運行。

     重大經營決策的程序與規則等。

     督導上市公司建立健全并有效執行信息

     披露制度，審閱信息披露文件及其他相   保薦機構督促康希諾嚴格執行信息披露

     上海證券交易所提交的文件不存在虛假   件。

     記載、誤導性陳述或重大遺漏。

     對上市公司的信息披露文件及向中國證

     監會、上海證券交易所提交的其他文件

     進行事前審閱，對存在問題的信息披露

     文件及時督促公司予以更正或補充，公

     司不予更正或補充的，應及時向上海證

                        保薦機構對康希諾的信息披露文件進行

     券交易所報告；對上市公司的信息披露

     文件未進行事前審閱的，應在上市公司

                        所報告的問題事項。

     履行信息披露義務后五個交易日內，完

     成對有關文件的審閱工作，對存在問題

     的信息披露文件應及時督促上市公司更

     正或補充，上市公司不予更正或補充的，

     應及時向上海證券交易所報告。

     關注上市公司或其控股股東、實際控制

     人、董事、監事、高級管理人員受到中

     國證監會行政處罰、上海證券交易所紀

     律處分或者被上海證券交易所出具監管

                         發生該等事項。

     關注函的情況，并督促其完善內部控制

     制度，采取措施予以糾正。

     持續關注上市公司及控股股東、實際控   2022 年全年，康希諾及其控股股東、實

     制人等履行承諾的情況，上市公司及控   際控制人不存在未履行承諾的情況。

序號          工作內容                實施情況

     股股東、實際控制人等未履行承諾事項

     的，及時向上海證券交易所報告。

     關注公共傳媒關于上市公司的報道，及

     時針對市場傳聞進行核查。經核查后發

     現上市公司存在應披露未披露的重大事   2022 年全年，經保薦機構核查，康希諾

     督促上市公司如實披露或予以澄清；上   問題事項。

     市公司不予披露或澄清的，應及時向上

     海證券交易所報告。

     發現以下情形之一的，督促上市公司做

     出說明并限期改正，同時向上海證券交

     易所報告：（一）涉嫌違反《上市規則》

     等相關業務規則；（二）證券服務機構

     及其簽名人員出具的專業意見可能存在

     法違規情形或其他不當情形；（三）公

     司出現《保薦辦法》第七十一條、第七

     十二條規定的情形；（四）公司不配合

     持續督導工作；（五）上海證券交易所

     或保薦人認為需要報告的其他情形。

     制定對上市公司的現場檢查工作計劃，

                         保薦機構已制定了現場檢查的相關工作

                         計劃，并明確了現場檢查工作要求。

     工作質量。

     上市公司出現下列情形之一的，保薦機

     構、保薦代表人應當自知道或者應當知

     道之日起 15 日內進行專項現場核查：

     （一）存在重大財務造假嫌疑；（二）

     控股股東、實際控制人、董事、監事或 2022 年全年，康希諾不存在需要專項現

     者高級管理人員涉嫌侵占上市公司利 場檢查的情形。

     益；

      （三）可能存在重大違規擔保；  （四）

     資金往來或者現金流存在重大異常；

     （五）上海證券交易所或者保薦機構認

     為應當進行現場核查的其他事項。

 二、保薦機構和保薦代表人發現的問題及整改情況

 無。

 三、重大風險事項

 （一）業績大幅下滑或虧損的風險

績的原因為報告期內全球新冠疫苗接種率增長放緩，疫苗需求減少及產品價格調

整。公司管理層將繼續推進已上市產品的商業化進程，同時未來在研管線配套的

生產線及在研管線產品研發仍需保持金額較大的投入。如果公司研發項目進展或

產品上市后銷售情況不及預期，公司仍將可能出現業績大幅下滑或虧損。

 （二） 核心競爭力風險

 公司是典型的研發驅動型企業。如果未來疫苗領域出現革命性的新技術，如

新的預防方法或者公司在研疫苗靶點、機制、覆蓋血清型抗原數量等方面出現技

術迭代，且公司未能及時應對新技術的趨勢，公司產品存在被替代的風險，從而

對公司的市場競爭力產生不利影響。

 （三）經營風險

 疫苗行業競爭較為激烈。根據公司在研疫苗產品管線，公司產品上市后，將

會與大型跨國公司和國內疫苗企業進行競爭。大型跨國公司和國內疫苗企業具有

更豐富的產品商業化經驗，具有更強的資本實力、人力資源。雖然公司在研產品

獲得臨床有效數據，但競爭對手及未來潛在的新進入者也會不斷完善產品工藝、

技術。如果未來產品競爭加劇，而公司不能持續優化產品結構、加強銷售網絡建

設、保持技術研發優勢，公司將面臨較大的市場競爭壓力，從而影響公司經營業

績。

 （四）財務風險

 主要是匯率風險。公司承受匯率風險主要與公司產品出口海外有關，相關結

算用外幣余額的資產和負債產生的匯率風險可能對公司的經營業績產生影響。

 （五）行業風險

 除治療性疫苗外，疫苗是接種于健康人群并關系人民群眾生命健康和安全的

特殊藥品，疫苗產品受到國家及各級地方藥品監督管理局和國家衛生健康委員會

等監管部門的嚴格監管，相關監管部門在按照有關政策法規在各自的權限范圍內

對整個疫苗行業實施監管。隨著疫苗行業監管不斷完善、調整，疫苗行業政策環

境可能面臨重大變化。政策監管可能涉及疫苗生產、監管、流通等多方面因素，

如果公司不能及時調整經營策略以適應疫苗監管政策的變化，將會對公司的經營

產生不利影響。

  （六）行業風險

  除治療性疫苗外，疫苗是接種于健康人群并關系人民群眾生命健康和安全的

特殊藥品，疫苗產品受到國家及各級地方藥品監督管理局和國家衛生健康委員會

等監管部門的嚴格監管，相關監管部門在按照有關政策法規在各自的權限范圍內

對整個疫苗行業實施監管。隨著疫苗行業監管不斷完善、調整，疫苗行業政策環

境可能面臨重大變化。政策監管可能涉及疫苗生產、監管、流通等多方面因素，

如果公司不能及時調整經營策略以適應疫苗監管政策的變化，將會對公司的經營

產生不利影響。

  （七）宏觀環境風險

  若未來生物醫藥行業整體增速放緩，或者發生對生物醫藥行業不利的質量或

者安全相關的公眾事件導致行業整體形象受到影響，可能導致市場需求增長速度

放慢，從而對公司經營造成不利影響。

  （八）其他重大風險

  存貨跌價風險，隨著新冠疫苗接種率的增速逐漸放緩，2022 年度，公司參考

歷史領用情況和未來使用計劃將預計無法在保質期內被領用或銷售掉的原材料、

在產品和產成品全額計提跌價準備人民幣 801,863 千元。雖然公司已按照企業會

計準則的規定，結合實際銷售情況，謹慎計提存貨跌價準備，但如果因市場環境

發生變化，競爭加劇等原因導致存貨變現困難，仍面臨一定的存貨減值壓力和跌

價風險。

  四、重大違規事項

  五、主要財務指標的變動原因及合理性

  （一）主要會計數據

                               單位：千元；幣種：人民幣；幅度：%

      主要會計數據     2022年度         2021年度         增減變動幅度

營業收入               1,034,595      4,299,702          -75.94

扣除與主營業務無關的業務收

入和不具備商業實質的收入后      1,031,041      4,299,702          -76.02

的營業收入

歸屬于上市公司股東的凈利潤       -909,431      1,914,390         -147.51

歸屬于上市公司股東的扣除非

                  -1,033,172      1,797,038         -157.49

經常性損益的凈利潤

經營活動產生的現金流量凈額     -1,851,545      2,049,999         -190.32

      主要會計數據     2022年末         2021年末         增減變動幅度

歸屬于上市公司股東的凈資產      6,748,090      7,995,046          -15.60

總資產               11,468,960     11,874,187           -3.41

  （二）主要財務指標

      主要財務指標     2022年度         2021年度         增減變動情況

基本每股收益（元/股）            -3.68           7.74         -147.55

稀釋每股收益（元/股）            -3.68           7.74         -147.55

扣除非經常性損益后的基本每

                       -4.18           7.26         -157.58

股收益（元/股）

加權平均凈資產收益率（%）         -12.36         27.21    減少39.57個百分點

扣除非經常性損益后的加權平

                      -14.05         25.54    減少39.59個百分點

均凈資產收益率（%）

研發投入占營業收入的比例（

%）

  （三）主要會計數據和財務指標的說明

  報告期內，歸屬于上市公司股東的凈虧損為 909,431 千元，剔除非經常性損

益后，歸屬于上市公司股東的凈虧損為 1,033,172 千元，主要系報告期內，國內

外新冠疫苗市場環境發生較大變化，新冠疫苗需求量較去年同期呈大幅下降趨勢，

全球新冠疫苗接種增速放緩，且部分地區呈現供大于求的情況，市場競爭不斷加

劇，公司新冠疫苗產品銷售收入較去年同期大幅下降，同時因商業化進程持續推

進，使銷售費用較去年同期增加，以及對存在減值跡象的新冠疫苗相關存貨計提

減值，導致公司歸屬于上市公司股東的凈利潤出現虧損。

  六、核心競爭力的變化情況

  （一）公司的核心競爭力

  在公司科學家和核心技術人員的帶領下，公司以國際視野推進創新疫苗的研

發，逐步建立起包括病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和 VLP 組

裝技術、mRNA 技術、制劑及給藥技術在內的新一代疫苗研發及生產技術平臺，

形成了疫苗核心知識產權及專有技術，獲得 30 余項發明專利，已在《柳葉刀》、

《自然》等世界知名醫學期刊發表論文 20 余篇。公司建立了較為完備的疫苗研

發技術平臺和研發體系，為公司研發管線拓展提供了基礎性的技術支持，公司可

根據產品的研發進度和競爭格局來彈性調整研發策略和研發資源分配，確保公司

研發項目試錯和磨合的相對成本更小，同時保證了研發管線的彈性。

  國內的疫苗市場龐大，隨著我國老齡化的加重和消費水平的逐步提高，國內

疫苗市場份額亦將進一步增大。根據世界銀行統計，2021 年，中國疫苗市場人均

支出僅為 7.1 美元，而美國疫苗市場人均支出為 59.5 美元。歐盟五國和日本的人

均支出分別為 17.4 美元和 28.1 美元。中國人用疫苗市場人均支出目前遠低于發

達國家，部分原因在于一類疫苗價格低廉，也預示著中國人用疫苗市場進一步發

展的巨大潛力。公司產品管線涵蓋 10 余種疾病領域的 18 種疫苗，全面且有競爭

力的疫苗管線將為公司后續的持續盈利能力提供堅實的保障。

  公司擁有國際標準的疫苗生產能力及質量管理體系。疫苗生產過程復雜，耗

時較長，疫苗的質量和安全性高度依賴其生產過程。疫苗生產需要深厚的專業知

識和產業技能，公司生產團隊由具有豐富實踐經驗和科學知識，對國際生產標準

和要求有深入了解的核心技術骨干帶領，設立了符合國際標準、覆蓋疫苗研發至

生產各個環節的綜合質量管理體系。此外，公司生產廠房的設計、建造及運營均

按照國際標準進行，為公司在研疫苗的產業化生產以及臨床試驗材料的生產搭建

了堅實的基礎，公司已在天津、上海分別建成了符合國際標準的大規模現代化疫

苗產業基地，可實現多款優質疫苗產品的供應。

 截至本報告披露日，公司的腺病毒載體新冠疫苗克威莎 ?已獲得海外多國的

緊急使用許可，并開展大規模接種，吸入用新冠疫苗克威莎?霧優?也在摩洛哥、

印度尼西亞獲得了緊急使用授權。為了持續加強同海外各國的技術交流與研發合

作，公司在巴基斯坦、墨西哥、馬來西亞等多個發展中國家建立起疫苗生產基地，

實現新冠疫苗本地化生產，支持當地疾病流行防控。國際化的研發視野使公司產

品在國際市場依然具備獨特的競爭力。

 公司的創始人及核心技術人員在生物制藥行業平均擁有超過 20 年的經驗，

均曾就職于研發、生產及商業化國際重磅疫苗的全球制藥或生物科技公司，并

擔任高級職位。公司的其他管理團隊成員亦為公司帶來了國際領先的產品研發

經驗、生產及商業化經驗。通過利用這些豐富經驗，公司的高級管理團隊能夠

有效地設計產品開發計劃，以應對市場需求并推動業務增長。

 （二）核心競爭力變化情況

 七、研發支出變化及研發進展

 （一）研發支出變化情況

                                              單位：千元

    項目        2022 年度       2021 年度      增減變動幅度

費用化研發投入           778,257      878,718          -11.43

資本化研發投入            11,625       26,192          -55.62

研發投入合計            789,882      904,910          -12.71

研發投入總額占營業收

入比例（%）

研發投入資本化的比重

（%）

 （二）研發進展

序號         項目名稱         進展或階段性成果             技術水平        具體應用前景

         新型冠狀病毒

         mRNA 疫苗

                       嬰幼兒用 DTcP 及

       DTcP 百白破疫苗組                                       預防百日咳、白

             合                                            喉、破傷風

                         臨床 I 期試驗

                      正在進行臨床 Ib 期試

                             驗

       PCV13i 十三價肺炎

           結合疫苗

                                              專利申請       授權公告       有效

      專利名稱        專利權人           專利號

                                               日           日        期

一種增強多糖抗原免

疫原性蛋白載體及其          公司     ZL201610879330.1                          20 年

                                               月 30 日     月1日

 制備方法與應用

                  康希諾生物

一種用于核酸遞送的

                  研發、天津                       2022 年 1   2022 年 4

新型可電離脂質及其                 ZL202210114477.7                          20 年

                  鍵凱科技有                        月 30 日     月 29 日

  LNP 組合物

                   限公司

 一種新型冠狀病毒

                  公司、康希                       2022 年 4   2022 年 7

mRNA 疫苗及其制備               ZL202110336875.3                          20 年

                  諾生物科技                        月1日        月 26 日

   方法和用途

mRNA 或 mRNA 組                                            2022 年

                  康希諾生物                       2021 年 5

合物及其制備方法和                 ZL202110526165.2               12 月 23    20 年

                   科技                          月 14 日

     應用                                                     日

     八、新增業務進展是否與前期信息披露一致（如有）

     不適用。

     九、募集資金的使用情況及是否合規

     截至 2022 年 12 月 31 日止，公司使用募集資金人民幣 3,985,743,541.94 元

（不包括對閑置募集資金進行現金管理），尚未使用的募集資金余額為人民幣

續費凈額為人民幣 196,717,704.12 元，其中已用于永久補充流動資金金額為人民

幣 139,534,892.35 元，募集資金余額為人民幣 1,055,214,949.83 元，其中用于現

金管理金額為人民幣 910,000,000.00 元。

  經核查，保薦機構認為：康希諾 2022 年度募集資金存放和使用符合《證券發

行上市保薦業務管理辦法》《上市公司監管指引第 2 號——上市公司募集資金管

理和使用的監管要求（2022 年修訂）》《上海證券交易所科創板上市公司自律監

管指引第 1 號——規范運作》《上海證券交易所股票上市規則（2023 年 2 月修

訂）》《科創板上市公司持續監管辦法（試行）》等有關法律、法規和規定的要

求，不存在變相改變募集資金用途和損害股東利益的情形，不存在違規使用募集

資金的情形。

  十、控股股東、實際控制人、董事、監事和高級管理人員的持股、質押、凍

結及減持情況

  截至 2022 年 12 月 31 日，XUEFENG YU（宇學峰）直接持有公司 7.22%的

股份；朱濤直接持有公司 7.22%的股份，并通過三個員工持股平臺天津千益企業

管理合伙企業（有限合伙）、天津千睿企業管理合伙企業（有限合伙）以及天津

千智企業管理合伙企業（有限合伙）間接控制公司 3.22%的股份、DONGXU QIU

（邱東旭）直接持有公司 6.92%的股份、HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）直接

持有公司 6.14%的股份，并通過其實際控制的 SCHELD Holding Limited 間接控

制公司 0.46%的股份。上述四人合計可控制公司 31.18%的股份，為公司的控股股

東及實際控制人。

情況如下：

                     報告期內增         期末持股數        期末      持有有限售條件

    股東名稱（全稱）

                       減             量          比例       股份數量

HELENHUIHUAMAO（毛慧

                      -1,138,759   15,195,441   6.14%      4,409,500

華）

接持有的公司 1,138,759 股 H 股調整為通過其實際控制的 SCHELD Holding

Limited 持有。SCHELD Holding Limited 與公司實際控制人 XUEFENG YU（宇學

峰）、朱濤、DONGXU QIU（邱東旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）于

Limited 無條件地同意承繼 HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）在《一致行動人協

議》的全部義務，《一致行動人協議》項下其他內容保持不變。

  截至 2022 年度，公司控股股東、實際控制人、董事、監事和高級管理人員持

有的股份均不存在質押、凍結的情形。

  十一、本所或者保薦機構認為應當發表意見的其他事項

  截至本持續督導跟蹤報告出具之日，不存在保薦機構認為應當發表意見的其

他事項。

  （以下無正文）

（本頁無正文，為《中信證券股份有限公司關于康希諾生物股份公司 2022 年度

持續督導跟蹤報告》之簽字蓋章頁）

 保薦代表人：

             焦延延            徐峰林

                           中信證券股份有限公司

                              年   月   日

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