每日熱訊!普利制藥: 關于注射用伏立康唑獲得烏克蘭衛生部上市許可的公告

證券代碼:300630      證券簡稱:普利制藥     公告編號:2023-074

債券代碼:123099      債券簡稱:普利轉債

              海南普利制藥股份有限公司

(資料圖片)

  本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收

到了烏克蘭衛生部簽發的注射用伏立康唑200mg的上市許可，現將相關情況公

告如下：

  一、藥品基本情況

  （一）藥物名稱：注射用伏立康唑

  （二）適應癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，

非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲

性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要

用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移

植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。

  （三）劑型：注射劑

  （四）規格：200 mg

  二、藥品的其他相關情況及后續進展

  注射用伏立康唑由輝瑞公司研發，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）

批準上市，2002年5月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2004年10

月獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名為VFEND（威凡）。

  普利制藥的注射用伏立康唑開啟研發后，分別遞交了美國、歐盟、中國、

澳大利亞、新西蘭、烏克蘭等多個國家和地區的仿制藥注冊申請，屬共線生產產

品。本品已于2018年11月獲得美國FDA的批準并于2019年1月投放美國市場流

通；于2019年3月獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）的上市許可；于2019年4月獲

得德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的上市許可；于2021年9月獲得澳

大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可；于2021年11月獲得哥斯達黎加衛生部的

上市許可；于2022年2月獲得英國藥監機構（MHRA）簽發的上市許可；于2022

年5月獲得中國藥品監督管理局簽發的注冊批件，視同通過仿制藥一致性評價；

  近日，公司收到烏克蘭衛生部的上市許可，標志著普利制藥具備了在烏克

蘭銷售注射用伏立康唑的資格，將對公司拓展烏克蘭市場帶來積極影響。

  三、風險提示

  公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安

全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發

以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后

生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

                     公司將及時根據后續進展履行

信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  四、備查文件

  （一）證明文件

  特此公告。

                          海南普利制藥股份有限公司

                                董 事 會

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