宣泰醫(yī)藥: 海通證券股份有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司2023年度持續(xù)督導(dǎo)半年度跟蹤報告

                 海通證券股份有限公司

            關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

 保薦機構(gòu)名稱：海通證券股份有限公司            被保薦公司簡稱：宣泰醫(yī)藥

(資料圖)

 保薦代表人姓名：程萬里、沈玉峰              被保薦公司代碼：688247.SH

  經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會《關(guān)于同意上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司首次公開

發(fā)行股票注冊的批復(fù)》（證監(jiān)許可[2022]1383號）核準，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限

公司（以下簡稱“上市公司“、“公司“或“發(fā)行人“）首次公開發(fā)行股票

民幣424,835,800.00元，扣除發(fā)行費用后，實際募集資金凈額為人民幣377,218,143.11

元。本次發(fā)行證券已于2022年8月25日在上海證券交易所上市。海通證券股份有限公

司（以下簡稱“保薦機構(gòu)“或“海通證券“）擔(dān)任其持續(xù)督導(dǎo)保薦機構(gòu)，持續(xù)督導(dǎo)

期間為2022年8月25日至2025年12月31日。

  在2023年1月1日至2023年6月30日持續(xù)督導(dǎo)期內(nèi)（以下簡稱“本持續(xù)督導(dǎo)期間”）

，保薦機構(gòu)及保薦代表人按照《證券發(fā)行上市保薦業(yè)務(wù)管理辦法》（以下簡稱“保薦

辦法”）、《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等相關(guān)規(guī)定，通過日常溝通、定

期回訪、現(xiàn)場檢查、盡職調(diào)查等方式進行持續(xù)督導(dǎo)，現(xiàn)就2023年半年度持續(xù)督導(dǎo)情

況報告如下：

  一、2023 年 1-6 月保薦機構(gòu)持續(xù)督導(dǎo)工作情況

           項 目                          工作內(nèi)容

，并針對具體的持續(xù)督導(dǎo)工作制定相應(yīng)的            工作制度，并針對具體的持續(xù)督導(dǎo)工作制定相

工作計劃。                         應(yīng)的工作計劃。

作開始前，與上市公司或相關(guān)當事人簽署持續(xù)督 確了雙方在持續(xù)督導(dǎo)期間的權(quán)利和義務(wù)，并已

導(dǎo)協(xié)議，明確雙方在持續(xù)督導(dǎo)期間的權(quán)利義   報上海證券交易所備案。本持續(xù)督導(dǎo)期間，

         項 目                            工作內(nèi)容

務(wù)，并報上海證券交易所備案。持續(xù)督導(dǎo)期間， 協(xié) 未發(fā)生對協(xié)議內(nèi)容做出修改或終止協(xié)議的

議相關(guān)方對協(xié)議內(nèi)容做出修改的，應(yīng)于修改 后五 情況。

個交易日內(nèi)報上海證券交易所備案。終止 協(xié)議

的，協(xié)議相關(guān)方應(yīng)自終止之日起五個交易 日內(nèi)

向上海證券交易所報告，并說明原因。

                             本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司未發(fā)生需公開發(fā)表

違法違規(guī)事項公開發(fā)表聲明的，應(yīng)于披露前向上

                             聲明的違法違規(guī)事項。

海證券交易所報告，并經(jīng)審核后予以披露。

現(xiàn)違法違規(guī)、違背承諾等事項的，應(yīng)自發(fā)現(xiàn)或         本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)當事人未出

應(yīng)當發(fā)現(xiàn)之日起五個交易日內(nèi)向上海證券           現(xiàn)需報告的違法違規(guī)、違背承諾等事項。

交易所報告。

                             本持續(xù)督導(dǎo)期間，保薦機構(gòu)通過日常溝通、定

                             期或不定期回訪、現(xiàn)場檢查、盡職調(diào)查等方式， 對

                             上市公司開展持續(xù)督導(dǎo)工作。其中，保薦機 構(gòu)

盡 職調(diào)查等方式開展持續(xù)督導(dǎo)工作。

                             于2023年6月26日至2023年6月27日對上市公司募

                             集資金存放與使用情況進行了現(xiàn)場檢查。

諾 履行、分紅回報等制度。                運作、承諾履行、分紅回報等制度。

                             保薦機構(gòu)持續(xù)督促、指導(dǎo)上市公司及其董事、

                             監(jiān)事、高級管理人員，本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市

人員遵守法律、法規(guī)、部門規(guī)章和上海證券交

                             公司及其董事、監(jiān)事、高級管理人員能夠遵守

易所發(fā)布的業(yè)務(wù)規(guī)則及其他規(guī)范性文件，并切實

                             相關(guān)法律法規(guī)的要求，并切實履行其所做出的

履行其所做出的各項承諾。

                             各項承諾。

理制度，包括但不限于股東大會、董事會、監(jiān)         市公司《公司章程》、三會議事規(guī)則等制度符

事會議事規(guī)則以及董事、監(jiān)事和高級管理人員         合相關(guān)法規(guī)要求，本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司 有

的行為規(guī)范等。                      效執(zhí)行了相關(guān)治理制度。

度，包括但不限于財務(wù)管理制度、會計核算制度

                      核查了上市公司內(nèi)控制度建立與執(zhí)行情況，上

和內(nèi)部審計制度，以及募集資金使用、關(guān)聯(lián)交易

                      市公司內(nèi)控制度符合相關(guān)法規(guī)要求，本持續(xù)督

、對外擔(dān)保、對外投資、衍生品交易、對子公

                      導(dǎo)期間，上市公司有效執(zhí)行了相關(guān)內(nèi)控制度。

司的控制等重大經(jīng)營決策的程序與規(guī)則等

。

                       保薦機構(gòu)督促上市公司嚴格執(zhí)行信息披露

露制度，審閱信息披露文件及其他相關(guān)文件，

                       制度，審閱信息披露文件及其他相關(guān)文件，詳見“

并有充分理由確信上市公司向上海證券交

                       二、保薦機構(gòu)對上市公司信息披露審閱的情況

易所提交的文件不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

                       ”。

或重大遺漏。

                             詳見“二、保薦機構(gòu)對上市公司信息披露審閱

會、上海證券交易所提交的其他文件進行事前

                             的情況”。

審閱，對存在問題的信息披露文件應(yīng)及時督促

          項 目                        工作內(nèi)容

上市公司予以更正或補充，上市公司不予更正

或補充的，應(yīng)及時向上海證券交易所報告。

閱的，應(yīng)在上市公司履行信息披露義務(wù)后五個交

易日內(nèi)，完成對有關(guān)文件的審閱工作，對存 在問 詳見“二、保薦機構(gòu)對上市公司信息披露審閱

題 的 信 息 披 露 文 件 應(yīng) 及 時 督 促 上 市 公 司 的情況”。

更正或補充，上市公司不予更正或補充的，應(yīng)

及時向上海證券交易所報告。

事、監(jiān)事、高級管理人員受到中國證監(jiān)會行 政        際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員未受到

處罰、上海證券交易所監(jiān)管措施或紀律處分 的        中國證監(jiān)會行政處罰、上海證券交易所紀律處

情況，并督促其完善內(nèi)部控制制度，采取措 施        分或者被上海證券交易所出具監(jiān)管關(guān)注函

予以糾正。                        的 情況。

履行承諾的情況，上市公司及控股股東、實際

控制人等未履行承諾事項的，應(yīng)及時向上海證

券交易所報告。

上市公司或其控股股東、實際控制人作出承諾

的，保薦機構(gòu)、保薦代表人應(yīng)當督促其對承諾 事

                             本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及控股股東、實際

項的具體內(nèi)容、履約方式及時間、履約能力 分

                             控制人等不存在未履行承諾的情況。

析、履約風(fēng)險及對策、不能履約時的救濟措 施

                             上市公司或其控股股東、實際控制人已對承諾

等方面進行充分信息披露。

                             事項的具體內(nèi)容、履約方式及時間、履約能力

保薦機構(gòu)、保薦代表人應(yīng)當針對前款規(guī)定的承

                             分析、履約風(fēng)險及對策、不能履約時的救濟措

諾披露事項，持續(xù)跟進相關(guān)主體履行承諾的進

                             施等方面進行充分信息披露。

展情況，督促相關(guān)主體及時、充分履行承諾。

上市公司或其控股股東、實際控制人披露、履

行或者變更承諾事項，不符合法律法規(guī)、上市

規(guī)則以及上海證券交易所其他規(guī)定的，保薦機

構(gòu)和保薦代表人應(yīng)當及時提出督導(dǎo)意見，并督

促相關(guān)主體進行補正。

對市場傳聞進行核查。經(jīng)核查后發(fā)現(xiàn)上市公司

存在應(yīng)披露未披露的重大事項或與披露的

                             本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司未出現(xiàn)該等事項。

信息與事實不符的，應(yīng)及時督促上市公司如實披

露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清

的，應(yīng)及時向上海證券交易所報告。

出說明并限期改正，同時向上海證券交易所報告

：                            本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

（一）上市公司涉嫌違反《上市規(guī)則》等上海         該等事項。

證券交易所相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)則；

（二）中介機構(gòu)及其簽名人員出具的專業(yè)意見

          項 目                         工作內(nèi)容

可能存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏等

違法違規(guī)情形或其他不當情形；

（三）上市公司出現(xiàn)《保薦辦法》第七十一條、

第七十二條規(guī)定的情形；

（四）上市公司不配合保薦機構(gòu)持續(xù)督導(dǎo)

工 作；

（五） 上海證券交易所或保薦機構(gòu)認為需要報

告的其他情形。

確現(xiàn)場檢查工作要求，確保現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量。 ，明確現(xiàn)場檢查工作要求。保薦機構(gòu)于2023年6月

保薦機構(gòu)對上市公司的定期現(xiàn)場檢查每年不應(yīng)

                       使用情況進行了現(xiàn)場檢查，負責(zé)該項目的兩名保薦

少于一次，負責(zé)該項目的兩名保薦代表人至少應(yīng)

                       代表人有1人參加了現(xiàn)場檢查。

有一人參加現(xiàn)場檢查。

（一）存在重大財務(wù)造假嫌疑；

（二）控股股東、實際控制人及其關(guān)聯(lián)人涉嫌

資金占用；

（三）可能存在違規(guī)擔(dān)保；

（四）控股股東、實際控制人及其關(guān)聯(lián)人、董

事、監(jiān)事或者高級管理人員涉嫌侵占上市公司

利益；

                              本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司未出現(xiàn)該等事項。

（五）資金往來或者現(xiàn)金流存在重大異常；

（六）本所或者保薦人認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查

的其他事項。

出現(xiàn)上述情形的，保薦機構(gòu)及其保薦代表人應(yīng)

當督促公司核實并披露，同時應(yīng)當自知道或者

應(yīng)當知道之日起15日內(nèi)按規(guī)定進行專項現(xiàn)場

核查。公司未及時披露的，保薦機構(gòu)應(yīng)當及時

向上海證券交易所報告。

                              本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

能力、核心競爭力或者控制權(quán)穩(wěn)定有重大不利

                              該等事項。

影響的風(fēng)險或者負面事項，并發(fā)表意見

                              本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

促上市公司按照本規(guī)則規(guī)定履行核查、信息披

                              該等事項。

露等義務(wù)

                              本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

投資者合法權(quán)益的事項開展專項核查，并出具

                              該等事項。

現(xiàn)場核查報告

   上市公司日常經(jīng)營出現(xiàn)下列情形的，保薦 機       本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

構(gòu)、保薦代表人應(yīng)當就相關(guān)事項對公司經(jīng)營           該等事項。

的影響以及是否存在其他未披露重大風(fēng)險

發(fā) 表意見并披露：

          項 目                         工作內(nèi)容

（一）主要業(yè)務(wù)停滯或出現(xiàn)可能導(dǎo)致主要業(yè)務(wù) 。

停滯的重大風(fēng)險事件；

（二） 資產(chǎn)被查封、扣押或凍結(jié)；

（三） 未能清償?shù)狡趥鶆?wù)；

（四）實際控制人、董事長、總經(jīng)理、財務(wù)負

責(zé)人或核心技術(shù)人員涉嫌犯罪被司法機關(guān)

采 取強制措施；

（五） 涉及關(guān)聯(lián)交易、為他人提供擔(dān)保等重大

事項；

（六） 本所或者保薦機構(gòu)認為應(yīng)當發(fā)表意見的

其他情形。

薦機構(gòu)、保薦代表人應(yīng)當就相關(guān)事項對公司核

心競爭力和日常經(jīng)營的影響， 以及是否存在其

他未披露重大風(fēng)險發(fā)表意見并披露：

（一）主要原材料供應(yīng)或者產(chǎn)品銷售出現(xiàn)重大

不利變化；

（二） 核心技術(shù)人員離職；                本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

（三） 核心知識產(chǎn)權(quán)、特許經(jīng)營權(quán)或者核心技        該等事項。

術(shù)許可喪失、不能續(xù)期或者出現(xiàn)重大糾紛；

（四） 主要產(chǎn)品研發(fā)失敗；

（五） 核心競爭力喪失競爭優(yōu)勢或者市場出現(xiàn)

具有明顯優(yōu)勢的競爭者；

（六）本所或者保薦機構(gòu)認為應(yīng)當發(fā)表意見的

其他情形。

                             保薦機構(gòu)對上市公司募集資金的專戶存儲、募

制度與執(zhí)行情況、募集資金使用情況、投資項         事 項進行了持續(xù)關(guān)注， 督導(dǎo)公司執(zhí)行募集資金

目的實施等承諾事項，對募集資金存放與使用         專 戶存儲制度及募集資金監(jiān)管協(xié)議，于2023年6

情況進行現(xiàn)場檢查。                    月26日至2023年6月27日對上市公司募集資金存

                             放與使用情況進行了現(xiàn)場檢查。

級管理人員是否存在未依法規(guī)范運作，未切實         本持續(xù)督導(dǎo)期間，上市公司及相關(guān)主體未出現(xiàn)

保障投資者的合法權(quán)益，侵害投資者利益的情         該等事項。

況

                             情況如下：

                             有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

                            有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

                            首次公開發(fā)行網(wǎng)下配售限售股上市流通的核查

                            意見》；

                            有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

                            部分募投項目變更的核查意見》；

                            有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

                            預(yù)計2023年度日常關(guān)聯(lián)交易的核查意見》；

                            有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

                            》；

                            有限公司關(guān)于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

二、保薦機構(gòu)對上市公司信息披露審閱的情況

     海通證券持續(xù)督導(dǎo)人員對上市公司本持續(xù)督導(dǎo)期間的信息披露文件

進行了事先或事后審閱，包括股東大會會議決議及公告、董事會會議決議及公

告、監(jiān)事會會議決議及公告、募集資金使用和管理的相關(guān)報告和其他臨時公告

等文件，對信息披露文件的內(nèi)容及格式、履行的相關(guān)程序進行了檢查。

     經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為，上市公司嚴格按照證券監(jiān)督部門的相關(guān)規(guī)定

進行信息披露，依法公開對外發(fā)布各類定期報告或臨時報告，確保各項重大信息

的披露真實、準確、完整、及時，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺

漏。

三、重大風(fēng)險事項

     報告期內(nèi)，受公司產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片美國市場進入成熟期、自研項

目研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓收入減少影響，公司營業(yè)收入、凈利潤出現(xiàn)下滑情況

。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入11,076.54萬元，同比下降13.37%；歸屬于

上市公司股東的凈利潤2,277.86萬元，同比下降43.34%，歸屬于上市公司

股東的扣除非經(jīng)常損益的凈利潤1,819.51萬元，同比下降56.77%。

持續(xù)經(jīng)營能力不存在重大風(fēng)險。公司面臨的主要風(fēng)險因素如下：

     （一）核心競爭力風(fēng)險

     公司主要從事仿制藥的生產(chǎn)、研發(fā)以及CRO/CMO服務(wù)。藥品研發(fā)是

一項系統(tǒng)性工程，需要經(jīng)歷反復(fù)試驗的過程，普遍具有較高的風(fēng)險。受公

司技術(shù)水平、實驗室條件、原材料供應(yīng)、客戶生產(chǎn)條件、監(jiān)管政策變化等

多種因素的綜合影響，存在研發(fā)失敗的可能。若未來公司產(chǎn)品研發(fā)失敗，

將對公司業(yè)績帶來不利影響。

     隨著行業(yè)競爭的日趨激烈，高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員已成為企業(yè)發(fā)展的

關(guān)鍵。公司同行業(yè)競爭對手可能通過更優(yōu)厚的待遇吸引公司技術(shù)人員，公

司如受到上述因素或其他因素影響，導(dǎo)致技術(shù)人才流失，將對公司新產(chǎn)品

的研發(fā)以及技術(shù)能力的儲備造成影響，進而對公司的盈利能力產(chǎn)生一定的

不利影響。

     （二）經(jīng)營風(fēng)險

     泊沙康唑腸溶片美國市場已進入成熟期，導(dǎo)致該產(chǎn)品權(quán)益分成收入較

上年同期減少787.98萬元，同比下降45.93%；研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化收入較上

年同期減少1,669.17萬元，同比下降67.94%，對公司營業(yè)收入產(chǎn)生不利影

響。

     報告期內(nèi)，公司外銷收入是公司營業(yè)收入的重要來源。公司外銷業(yè)務(wù)

可能面臨進口國政策法規(guī)變動、市場競爭激烈、貿(mào)易摩擦導(dǎo)致的地緣政治

壁壘、受相關(guān)國家或地區(qū)管制等風(fēng)險，導(dǎo)致外銷收入下降，進而對公司盈

利能力產(chǎn)生不利影響。

     報告期內(nèi)，公司向供應(yīng)商采購的主要原材料系原料藥。原料藥價格可

能會受到市場價格、下游工藝水平、供應(yīng)商產(chǎn)能限制等方面的影響。如果

原料藥價格出現(xiàn)波動，可能會對公司未來業(yè)績產(chǎn)生影響。

     質(zhì)量是藥品的核心屬性，公司嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)建立了產(chǎn)品

質(zhì)量管理體系，嚴格按照FDA/NMPA批準的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準規(guī)范組織產(chǎn)

品的生產(chǎn)并進行質(zhì)量控制，確保每批產(chǎn)品均符合國家質(zhì)量標準和相關(guān)要求

。由于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔

料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲運輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人

為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和

經(jīng)營。

  在生產(chǎn)過程中，若因自然災(zāi)害、流程設(shè)計缺陷、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量隱患、

違章指揮、防護缺失、設(shè)備老化或操作失誤、工作疏忽等原因，可能會導(dǎo)

致設(shè)施設(shè)備損壞、產(chǎn)品報廢或人員傷亡等安全生產(chǎn)事故的發(fā)生，從而對公

司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

  （三）財務(wù)風(fēng)險

  報告期末公司應(yīng)收賬款賬面價值為3,436.06萬元。公司應(yīng)收賬款客戶

主要系美國大型經(jīng)銷商、國內(nèi)知名創(chuàng)新藥企業(yè)等，信譽較好，但未來隨著

公司業(yè)務(wù)的進一步擴大，應(yīng)收賬款金額存在進一步上升的可能，進而對公

司業(yè)績產(chǎn)生影響。

  隨著公司業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司存貨金額不斷增加。報告期末，公司的存

貨賬面價值為6,850.01萬元。由于公司業(yè)務(wù)處于快速發(fā)展階段，導(dǎo)致存貨

金額較高，存在存貨不能及時變現(xiàn)的風(fēng)險。

  報告期內(nèi)，宣泰醫(yī)藥、宣泰生物、宣泰藥業(yè)均為高新技術(shù)企業(yè)，上述

主體享受高新技術(shù)企業(yè)15%的優(yōu)惠稅率。同時，公司及子公司享受研發(fā)費

用加計扣除的稅收優(yōu)惠。此外，公司及子公司還享受出口退稅等增值稅稅

收優(yōu)惠。

  未來如果國家稅收政策發(fā)生不利變化，或者公司及子公司未能通過后

續(xù)進行的高新技術(shù)企業(yè) 資格復(fù)審，公司的所得稅費用將會上升，進而對

公司業(yè)績產(chǎn)生影響。

  報告期內(nèi)，公司外銷收入占比較高，產(chǎn)品主要出口美國、加拿大等國

，主要以美元計價。如人民幣對美元等幣種的匯率發(fā)生大幅波動，將導(dǎo)致

公司營業(yè)收入發(fā)生波動，進而對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

  報告期內(nèi)，公司綜合毛利率54.96%，毛利率水平較高，若未來因行業(yè)

競爭加劇、原材料和直接人工上漲、產(chǎn)品議價能力降低等使得公司毛利率

水平下滑，將影響公司整體盈利水平。

  （四）行業(yè)風(fēng)險

  當前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正逐步深入開展，涉及藥品的審評審批

整、“兩票制”、帶量采購等重大行業(yè)政策改革措施陸續(xù)出臺。法律法規(guī)

的修訂以及行業(yè)監(jiān)管制度的改革，對醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)都提出了新

的要求，也會對行業(yè)競爭格局造成一定的影響。如果企業(yè)的經(jīng)營、管理模

式不能及時、較好地適應(yīng)政策調(diào)整的變化，將會面臨經(jīng)營業(yè)績下滑、失去

市場競爭力的風(fēng)險。

  近年來，隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)政策密集

發(fā)布，陸續(xù)出臺了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”、“帶量采購”等新

政策以及一批強化行業(yè)監(jiān)管的相關(guān)辦法，促使我國醫(yī)藥市場規(guī)范化管理水

平得到了有效提升。未來一定時期內(nèi)，國家醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)行業(yè)政策的出臺

或調(diào)整，將對醫(yī)藥行業(yè)的市場供求關(guān)系、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)

及藥品價格產(chǎn)生較大影響。帶量采購政策對原料藥、仿制藥行業(yè)帶來了深

遠的影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，研發(fā)技術(shù)實力和效率

、產(chǎn)品質(zhì)量和成本管控在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進一步凸顯，如公司

在上述方面不能持續(xù)保持核心競爭力，未能持續(xù)豐富研發(fā)管線或推出新產(chǎn)

品，在新一輪醫(yī)藥變革中將可能失去競爭優(yōu)勢。同時，受國家集中帶量采

購政策影響，公司產(chǎn)品存在未能中選或因藥品集中采購而出現(xiàn)價格下調(diào)的

風(fēng)險，進而削弱公司產(chǎn)品的盈利能力。

  近年來，我國對抗菌藥物的使用始終保持著謹慎的限制措施，各省市

自治區(qū)均出臺政策實行抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級管理，對抗菌藥物的使用

品種、處方比例、使用強度等進行嚴格控制。公司產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片國

  內(nèi)市場的推廣受到國內(nèi)“限抗令”影響，目前在中國部分地區(qū)被列入了“

  限制使用”或“特殊使用”范圍，若未來泊沙康唑腸溶片持續(xù)被列入“限

  制使用”或“特殊使用”范圍，可能對泊沙康唑腸溶片的推廣和應(yīng)用產(chǎn)生

  不利影響。

    （五）宏觀環(huán)境風(fēng)險

    國際化是公司發(fā)展的重點戰(zhàn)略之一，公司外銷收入占比較高，產(chǎn)品主

  要出口美國、澳大利亞、新加坡、菲律賓、以色列等國家和地區(qū)。如果外

  銷業(yè)務(wù)所涉及國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟環(huán)境發(fā)生重

  大變化，或因國際關(guān)系緊張、戰(zhàn)爭、貿(mào)易制裁等無法預(yù)知的因素或其他不

  可抗力而導(dǎo)致外銷業(yè)務(wù)經(jīng)營狀況受到影響，將可能給公司外銷業(yè)務(wù)的正常

  開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

四、 重大違規(guī)事項

五、 主要財務(wù)指標的變動原因及合理性

                                                        單位：萬元

      項目          2023年6月30日         2022年12月31日 增減變動幅度（%）

 歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)        117,202.37        117,728.39          -0.45

      總資產(chǎn)             134,727.83        133,233.39              1.12

      項目          2023年1-6月          2022年1-6月       增減變動幅度（%）

     營業(yè)收入              11,076.54         12,785.32         -13.37

 歸屬于上市公司股東的凈利潤          2,277.86          4,020.42         -43.34

歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常

    性損益的凈利潤

 經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額              918.52        1,825.22         -49.68

  基本每股收益（元/股）                 0.05            0.10         -49.01

  稀釋每股收益（元/股）                 0.05            0.10         -51.30

扣除非經(jīng)常性損益后的基本每股收

     益（元/股）

 加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率（%）                1.92            5.54 減少3.62個百分點

扣除非經(jīng)常性損益后的加權(quán)平均凈

    資產(chǎn)收益率（%）

研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例（%）              24.92          27.61 減少2.69個百分點

  上述主要財務(wù)數(shù)據(jù)和財務(wù)指標的變動原因如下：

     （一）營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股

 東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤

  報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入同比下降13.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下

降 43.34%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常損益的凈利潤同比下降 56.77%，主要

系： 泊沙康唑腸溶片美國市場已進入成熟期，導(dǎo)致該產(chǎn)品權(quán)益分成收入較上年同期減

少787.98萬元，同比下降 45.93%；上年同期發(fā)生泊沙康唑腸溶片中國首仿期獎勵、美

國市場銷售里程碑獎勵，在本報告期內(nèi)無此收入， 導(dǎo)致研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化收入較上年

同期減少 1,669.17 萬元，同比下降67.94%。

     （二）經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額

  報告期內(nèi)，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金凈流量同比下降 49.68%，主要系泊沙康唑腸溶片

、美沙拉秦腸溶片、熊去氧膽酸膠囊等產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)原料備貨增加，導(dǎo)致經(jīng)營活動

產(chǎn)生現(xiàn)金流量凈額下降。

     （三）每股收益

  基本每股收益、稀釋每股收益、扣除非經(jīng)常性損益后的基本每股收益，分別同比

減少49.01%、51.30%、61.10%，主要系歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降所致。

六、核心競爭力的變化情況

  公司核心競爭力不存在重大不利變化，核心競爭力具體情況如下：

     （一）構(gòu)建三大自主研發(fā)技術(shù)平臺，樹立了較高的研發(fā)能力壁壘

  公司經(jīng)過多年自主研發(fā)與技術(shù)積累，形成了難溶藥物增溶技術(shù)平臺、緩控釋藥物

制劑研發(fā)平臺和固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺等三個核心技術(shù)平臺。上述平臺技術(shù)

由專有技術(shù)和長期實戰(zhàn)研發(fā)經(jīng)驗積累共同組成，復(fù)制難度大、技術(shù)壁壘高，保障了公

司的技術(shù)先進性和核心競爭力。

  公司的三大技術(shù)平臺，保障了公司在制劑技術(shù)方面能夠建立起較高的研發(fā)能力壁

壘，提高了研發(fā)藥物的準入門檻，參與到了高端仿制藥市場的競爭，有效避免了陷入

傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)的低價無序競爭中。

     （二）具有與國際規(guī)范標準接軌的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品競

 爭力強

  公司子公司宣泰藥業(yè)擁有16,000多平方米的高標準生產(chǎn)廠房。公司較為完善的生

產(chǎn)能力，可以為公司后續(xù)的多個在研項目的實施和商業(yè)化提供有效保障。

  公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系符合中國GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求，并與國際接軌

，通過了FDA認證。依靠完善的管理體系，公司可以有效的保障產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量

風(fēng)險，提高自身核心競爭力。

  報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品得到客戶認可，泊沙康唑腸溶片、美沙拉秦腸溶片等產(chǎn)品在

美國市場均擁有相當?shù)氖袌稣加新省２⑶夜井a(chǎn)品泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩

（2022年）》。

     （三）具有國際化高水平的研發(fā)團隊和經(jīng)營管理團隊

  公司的核心團隊擁有多年國內(nèi)外知名制藥公司的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和管理經(jīng)驗。公

司的研發(fā)團隊擁有較強的研發(fā)實力，熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)政策及法規(guī)，建立了高效規(guī)

范的研發(fā)體系，持續(xù)提升公司的技術(shù)實力，保證公司的技術(shù)綜合競爭力。公司5名核

心技術(shù)人員中，3名擁有博士學(xué)歷，2名擁有碩士學(xué)歷。研發(fā)人員中，40%以上擁有碩

士及以上學(xué)歷。公司的研發(fā)團隊具有較強的行業(yè)經(jīng)驗和研發(fā)能力。

  公司的管理團隊在制藥領(lǐng)域具有多年的管理經(jīng)驗，對醫(yī)藥市場具有全面的理解以

及深刻的認識，持續(xù)引領(lǐng)公司的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動，持續(xù)保障公司的快速發(fā)

展。

     （四）擁有眾多國內(nèi)外知名客戶，客戶資源豐富

  公司憑借先進的制劑技術(shù)平臺和與國際規(guī)范標準接軌的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系

，與眾多國內(nèi)外市場制藥公司建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，產(chǎn)品覆蓋中國、美國、澳大利

亞、新加坡等全球市場。

  公司的仿制藥經(jīng)銷商包括 VITRUVIAS、LANNETT 等國外上市公司和知名藥企

， CRO/CMO 服務(wù)客戶涵蓋歌禮制藥（1672.HK）、亞盛醫(yī)藥（6855.HK）、再鼎醫(yī)

藥（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）、益方生物（

，具有豐富的客戶資源。

七、研發(fā)支出變化及研發(fā)進展

  報告期內(nèi)，公司緊抓“研發(fā)驅(qū)動”“國際化”兩大戰(zhàn)略，注重研發(fā)創(chuàng)新，加快新

產(chǎn)品的研發(fā)及申報注冊，產(chǎn)品線進一步豐富。公司投入研發(fā)費用2,760.69萬元，占營

    業(yè)收入的24.92%。研發(fā)費用較上年同期下降21.78%，主要系項目研發(fā)尚未達到生物等

    效性試驗階段，該類型費用較上年同期減少。

            在產(chǎn)品獲批方面，公司有 5 項產(chǎn)品獲得國內(nèi)外批準，其中：泊沙康唑腸溶片、鹽

    酸安非他酮緩釋片（II）以經(jīng)銷商名義獲得以色列藥監(jiān)局批準上市，美沙拉秦腸溶片

    （1.2g）、普瑞巴林緩釋片獲得 FDA 批準上市，西格列汀二甲雙胍緩釋片（II）獲得

    NMPA 批準上市。 在產(chǎn)品注冊方面，依西美坦片實現(xiàn)中國注冊申報。

    八、新增業(yè)務(wù)進展是否與前期信息披露一致

            不適用。

    九、募集資金的使用情況及是否合規(guī)

                     （一）募集資金整體使用情況

                                                                                                           單位：元

                                                                                    截至                      本年

                募

                                                                                    報告                      度投

        募       集

                                                                        截至報告        期末                      入金

        集       資                 扣除發(fā)行                     調(diào)整后募

                                              募集資金                      期末累計        累計         本年度          額占

        資       金     募集資金        費用后募                     集資金承

                                              承諾投資                      投入募集        投入         投入金           比

        金       到      總額         集資金凈                     諾投資總

                                                總額                      資金總額        進度         額（4）        （%）

        來       位                    額                      額(1)

                                                                         （2）        （%）                     （5）

        源       時

                                                                                    (3)＝                    =(4)/

                間

                                                                                    (2)/(1)                  (1)

        首

        次

        公

                年

        開             424,835,8   377,218,1    600,000,0   377,218,1    129,524,7              25,058,3

        發(fā)                 00.00      43.11        00.00         43.11      23.39                   39.07

                月

        行

        股

                日

        票

                     （二）募投項目明細

                                                                                                           單位：元

                                                                截                   投               報               項   節(jié)

                                                      截至

            是               是                                   至                   入               告      本項       目   余

                                                      報告                                      投入

            否    募          否                 調(diào)整                報                   進               期      目已       可   的

                                                      期末                項目達    是              進度

項   項       涉    集   募集     使     項目募         后募                告                   度               內(nèi)      實現(xiàn)       行   金

                                                      累計                到預(yù)定    否              未達

目   目       及    資   資金     用     集資金         集資                期                   是               是      的效       性   額

                                                      投入                可使用    已              計劃

名   性       變    金   到位     超     承諾投         金投                末                   否               否      益或       是   及

                                                      募集                狀態(tài)日    結(jié)              的具

稱   質(zhì)       更    來   時間     募     資總額         資總                累                   符               實      者研       否   形

                                                      資金                 期     項              體原

            投    源          資                 額 (1)             計                   合               現(xiàn)      發(fā)成       發(fā)   成

                                                      總額                                      因

            向               金                                   投                   計               效       果       生   原

                                                      （2）

                                                                入                   劃               益               重   因

                                                       進             的                 大

                                                       度             進                 變

                                                       （             度                 化

                                                       %                               ，

                                                       ）                               如

                                                      (3)                              是

                                                       ＝                               ，

                                                      (2)/                             請

                                                      (1)

                                                                                       說

                                                                                       明

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資   貸     行   日

金         股

          票

    十、控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事和高級管理人員的持股、質(zhì)押、凍結(jié)

    及減持情況

        不適用。

    十一、上市公司是否存在《保薦辦法》及上海證券交易所相關(guān)規(guī)則規(guī)定應(yīng)向中

    國證監(jiān)會和上海證券交易所報告或應(yīng)當發(fā)表意見的其他事項

        經(jīng)核查，截至本持續(xù)督導(dǎo)跟蹤報告出具之日，上市公司不存在按照《保薦

    辦法》及上海證券交易所相關(guān)規(guī)則規(guī)定應(yīng)向中國證監(jiān)會和上海證券交易所報告

    或應(yīng)當發(fā)表意見的其他事項。

標簽：