國家藥監(jiān)局：化妝品不良反應(yīng)記錄保存不得少于3年

21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn)，將化妝品不良反應(yīng)分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據(jù)不同風(fēng)險水平開展相應(yīng)監(jiān)管措施。

屬于嚴重化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門。

《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，化妝品注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價情況、后續(xù)風(fēng)險控制措施。醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。

以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機構(gòu)診療情況。

境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險控制措施書面報告國家監(jiān)測機構(gòu)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務(wù)。

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