遼寧省深化醫療器械審評審批制度改革 全面推進醫療器械注冊人制度

為不斷提升我省藥品監管能力，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，日前，我省印發《全面加強藥品監管能力建設工作方案》(以下簡稱《方案》)。

我省強化標準管理能力建設，全力推進省級中藥配方顆粒標準的制定，加強醫用X射線設備標準體系建設。鼓勵中藥、民族藥研發創新，支持以古代經典名方中藥復方制劑和源自名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑為基礎的中藥新藥研發，扶持醫療機構中藥、民族藥制劑研制，加強政策及技術服務，促進中藥傳承創新發展。深化醫療器械審評審批制度改革，全面推進醫療器械注冊人制度，合并開展注冊現場核查與生產許可現場核查。

在加強風險防控能力建設方面，《方案》提出要做到防范在前、發現在早、處置在小。健全完善檢查員管理制度和激勵約束機制，鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。加強市縣藥品監管執法檢查專業技術裝備配備，切實滿足市縣藥品監管現場檢查、監督執法、現場取樣、應急處置等工作實際需要。加強疫苗流通和預防接種環節監管，對疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位實行年度全覆蓋監督檢查。

《方案》明確，進一步理順藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)監測體系，強化市縣兩級監測機構建設、人員配備和資金投入，提高省、市、縣三級監測能力。穩步擴大可追溯藥品范圍，逐步實現藥品最小包裝單元來源可查、去向可追。深入推進政務服務事項“全程網辦”，大力推行電子證書制度。

聚焦強化全省藥品監管隊伍的專業素養建設，《方案》提出有計劃地重點培養藥品、醫療器械、化妝品監管“種子隊”成員。完善藥品安全專家庫，積極吸納藥學、生物學、醫學、法學、計算機等高層次人才，組建藥品安全專家咨詢委員會。

標簽： 醫療，注冊，遼寧，評審