眾生藥業(yè): 關(guān)于控股子公司一類創(chuàng)新藥RAY1216片完成Ⅲ期臨床試驗全部患者入組的公告

                    證券代碼：002317   公告編號：2023-001

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            廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

        關(guān)于控股子公司一類創(chuàng)新藥 RAY1216 片

        完成Ⅲ期臨床試驗全部患者入組的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛

假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

  近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾

生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的一類創(chuàng)新藥物

RAY1216 片，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、

安慰劑對照 III 期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組，具體

情況如下：

  一、RAY1216 片項目信息

  RAY1216 通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病

毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復(fù)制，達到抗新冠病毒的作用。RAY1216

在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒感染的細胞模型中，

可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。RAY1216 已被列

入國家科學(xué)技術(shù)部 2022 年“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項和廣東省

科學(xué)技術(shù)廳“廣東省防治新型冠狀病毒科技攻關(guān)”專項。已完成的 I 期臨床研究

提示 RAY1216 具有良好安全性和耐受性；一項研究者發(fā)起、RAY1216 治療新冠

感染患者的劑量探索性研究中，提示 RAY1216 片單藥組或聯(lián)合利托那韋組均較

安慰劑組可快速降低新冠病毒 RNA 載量和縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間（二者均有統(tǒng)

計學(xué)顯著性差異）

       。

  二、RAY1216 片Ⅲ期臨床研究進展情況

  RAY1216 片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、安慰

                  證券代碼：002317      公告編號：2023-001

劑對照 III 期臨床研究，于 2022 年 11 月獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)

院倫理委員會審評批準(zhǔn)，并于當(dāng)月入組首例患者。入選人群包括伴或不伴高危因

素的輕型和普通型新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者，給藥方案為 RAY1216

片 400mg 單藥，連續(xù)口服 5 天，研究主要療效終點指標(biāo)為新冠感染患者臨床癥

狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時間，已在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、

內(nèi)蒙古、江西、海南等全國多個省市區(qū)的 33 家臨床研究中心開展競爭性入組，

修訂后方案計劃入組 1344 例新冠感染患者，實際完成入組 1360 例。

  眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)與各合作方加強溝通，高效、科學(xué)推進項目進程，抓緊時間

做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作，就藥品生產(chǎn)和上市申報策略與國家藥品監(jiān)督管理

局藥品審評中心及時溝通和交流。公司將積極履行企業(yè)社會責(zé)任，以滿足重大公

共衛(wèi)生和臨床迫切需求。

  三、風(fēng)險提示

  RAY1216 片Ⅲ期臨床試驗完成入組，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成

重大影響。公司預(yù)計該項目短期內(nèi)對公司財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

  鑒于新冠病毒具有突變種類多、突變快、新冠感染患者臨床表現(xiàn)存在個體差

異，Ⅲ期臨床試驗存在不達預(yù)期的風(fēng)險，RAY1216 項目的審評和審批的結(jié)果以

及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。

  藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確

定性，RAY1216 項目對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對后續(xù)

進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

                          廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會

                                二〇二三年一月二日

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標(biāo)簽： 期臨床試驗 眾生藥業(yè)