產業規模翻番，產業人才匯聚高地，產業生態覆蓋研發、轉化、準入、出海全生命周期

上海漸成生物醫藥企業“第一選擇”

■本報記者 李曄

(相關資料圖)

今天，2022上海國際生物醫藥產業周啟幕。作為上海三大先導產業之一，上海生物醫藥產業近三年表現不俗，產業規模從2019年的3833億元增長到2021年的7617億元。今年，面對疫情影響，前三季度產業規模仍實現4.6%的正增長。

產業規模翻番，今年依舊逆勢飄紅，上海生物醫藥產業高質量發展有何密碼？

創新迭出

11月9日，上海瓔黎藥業申報的1類創新藥林普利塞獲批上市。今年獲批的1類國產創新藥還有3個，分別是復宏漢霖和樂普生物的斯魯利單抗注射液、普特利單抗注射液，以及華領醫藥的多格列艾汀。尤其多格列艾汀，系First-in-class（全球同類首創），其采用全新機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥。

醫療器械領域亦表現亮眼。今年，微創心脈的直管型胸主動脈覆膜支架系統、聯影醫療的磁共振成像系統等6個醫療器械產品通過國家創新特別審批程序成功上市。

創新策源能力是生物醫藥產業立足之本。業內，一個“始于餐巾紙”的故事廣為流傳——2005年，和記黃埔醫藥研發負責人蘇慰國在張江一家咖啡館的餐巾紙上，畫下可“餓死”腫瘤細胞的小分子結構，成為和黃醫藥抗結直腸癌新藥呋喹替尼的原型。2018年9月，呋喹替尼獲批上市，國內迄今已有5萬患者受益。

小故事投射大環境。呋喹替尼是上海通過MAH（藥品上市持有人制度）試點上市的首個1類創新藥。在該制度實施前，藥品上市申報單位只能是藥品生產者。MAH將上市許可與生產主體相分離，擁有藥品技術的藥品研發機構也可申請藥品批準文件。

再說新藥臨床試驗申請。蘇慰國記得，2010年時，上海一個新藥臨床試驗申請流程要走一年。但如今，上海已實行“60天默認制”，60天無答復即默認許可。

有這樣的創新政策護航，創新型企業自然奮力奔跑。根據近期艾昆緯醫藥行業先鋒論壇上公布的研究數據，2021年，中國EBP（新興生物制藥公司）占全球EBP管線比例已升至17%，遠高于5年前的6%。同期，美國EBP研發產品占比仍為最大，但份額已從2016年峰值時的52%降至46%。可見，中美正成為全球兩大創新藥活力源頭，而其中，占全國創新藥25%份額的上海無疑是一股重要力量。

高效落地

“去年上海國際生物醫藥產業周上簽約的86個項目，基本都落在了臨港生命藍灣、奉賢東方美谷、金山灣區生物醫藥港等7個特色產業園區。尤其生命藍灣，近兩年集聚了上海40%的生物醫藥項目。現在，一個園區一年可以落幾十個項目，態勢喜人。”上海市經信委主任吳金城說。

主打神經介入的心瑋醫療近年來不時婉拒外地政府上門邀請，對方拿出免稅、減租、低價拿地等優厚條件，希望心瑋“搬家”，但董事長王國輝堅持不走，原因之一，在于研發和生產必須在一起。

上海所著力發展的生物醫藥，有別于傳統化學藥，后者一旦研發確定結構后，在哪生產都無差別。但生物醫藥的不斷迭代升級，需要研發團隊和生產團隊合作完成，甚至經常出現工程師手把手指導工人的情形。

產業部門早已洞察到這一特點，市經信委協同各兄弟部門，已制定覆蓋“研發+臨床+制造+應用”產業鏈全生命周期的政策舉措，深入實施“張江研發+上海制造”戰略。

吳金城介紹，今年，上海又出臺2022版產業地圖，其中生物醫藥領域重點推出7個特色產業園區，總面積42平方公里，可供產業用地1.2萬畝，可租售物業面積達570萬平方米，“大企業購地蓋樓蓋廠、中企業先租后售、小企業拎包入住，兌現‘好項目不缺土地，好產業不缺空間’的承諾。”

有效率與空間保證，企業用腳投票。碧博生物的大規模CDMO（合同委托研發生產）綜合平臺二期、伯杰醫療產業基地建設項目、直觀復星總部及產業化基地等今年相繼落地，這些項目預計未來可為上海新增超過200億元產業規模。

第一選擇

在很多落戶企業看來，上海生物醫藥產業的生態宛若“熱帶雨林”，這里不僅集高端醫療器械、數字研發、創新疫苗等多功能于一身，還有臨床數據、產品展示、創新加速和風險投資的整體布局，覆蓋了從創新研發、臨床轉化、市場準入、產業出海的全生命周期。

單以產業融資為例，今年以來，上海生物醫藥領域已有11家企業登陸科創板，涉及創新藥研發、體外診斷等多個領域。細胞培養基第一股奧浦邁、超級抗生素第一股盟科藥業、基因治療CDMO（醫藥領域定制研發生產）第一股和元生物等，無不誕生自上海。同時，近兩年來，上海生物醫藥領域私募股權和風險投資總融資規模達549億元，全國占比超25%，位居全國首位。

“生物醫藥產業是科技、企業、資本三方力量的匯聚，這些條件上海都具備。”中科院院士蔣華良說。

近年，上海還出臺了若干條促進生物醫藥產業高質量發展的政策意見，如推動研發用物品及特殊物品通關便利化、建立生物醫藥試點企業和物品“白名單”等。種種資源與政策集聚，讓高地更高。目前，上海擁有24.1萬名生物醫藥產業人才，國家級人才千名以上，生命科學與醫學領域的院士、長江學者占全國四分之一。

這讓上海越來越成為企業的“第一選擇”。德琪醫藥專注于腫瘤創新藥，2017年由“海歸”設立，2020年在港上市。德琪醫藥相關負責人沈貝介紹，德琪的研發在張江，臨床在長寧。公司原有1000平方米研發實驗室，但隨著研發管線增至15條，實驗室面積不夠用了，經改造后仍很快出現飽和。“從去年開始，公司著手實驗室擴張，公司高層一度考慮，若在上海遲遲找不到合適的實驗室場地，只能選擇轉移至外地。”

好在，在專業機構及時介入與支持下，德琪醫藥很快在張江科學城板塊覓到一塊3900平方米可擴展面積。公司第一時間啟動裝修，計劃今年年底入駐。

“從長遠考慮，上海的人才儲備和集聚，生物醫藥企業與上下游的合作與交集等因素，上海有不可替代優勢。我們最終決定留在上海，上海一定是企業總部的第一選擇。”沈貝說。

（來源：解放日報）

標簽： 生命周期 醫療器械 臨床試驗 市經信委