全球即時：神州細胞: 神州細胞自愿披露關于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗III期安全性和免疫原性研究與mRNA苗頭對頭比較期中分析結果的公告

證券代碼：688520       證券簡稱：神州細胞           公告編號：2022-054

        北京神州細胞生物技術集團股份公司

   自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和

【資料圖】

  SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和免疫原性研究

     與 mRNA 苗頭對頭比較期中分析結果的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子

公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠

病毒 2 價（Alpha/Beta 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和 4

價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）

已進行阿聯酋 III 期安全性和免疫原性臨床試驗與 mRNA 疫苗頭對頭比較的期

中分析并取得積極結果。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、

審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，

注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：

   一、臨床研究相關情況

   SCTV01E 和 SCTV01C 已在阿聯酋開展隨機、雙盲、陽性苗對照的 III 期序

貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究，旨在評價其在≥18 周歲已接種過新

冠疫苗（滅活苗或 mRNA 苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨

床 III 期共入組 1800 名健康志愿者，其中已接種 2-3 劑滅活苗健康志愿者 1350

名（陽性對照苗為國藥滅活苗），已接種 2-3 劑 mRNA 苗健康志愿者 450 名（陽

性對照苗為輝瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和陽性苗（滅活苗或 mRNA

苗）按 1:1:1 比例隨機分配入組。已接種滅活苗人群的期中分析結果已于 2022 年

冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和免疫原性研究期中分析結

果的公告》（公告編號：2022-040）中披露。

  二、臨床研究主要結果

  目前已完成 mRNA 苗接種人群亞組的期中數據分析并取得初步結果，

SCTV01C 和 SCTV01E 均達到了預設的終點指標。針對當前流行的奧密克戎 BA.1

和 BA.5 變異株真病毒中和抗體滴度兩項主要終點指標，SCTV01E 均達到了對

比輝瑞 mRNA 疫苗的統計學意義優效。該研究結果顯示：

    天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E

    誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體幾何平均值（GMT）分別為

    示，無論 BA.1 基線滴度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和

    抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優越的均一性。BA.1 基線

    滴度值不高于 80 的相對易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和

    SCTV01E 誘導針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 724、

    倍。

    用真病毒檢測中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導針

    對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 1687、1736 和 2281；

    根據 BA.5 中和抗體基線滴度值的亞組分析結果顯示，無論 BA.5 基線滴

    度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和抗體滴度提高到比較均

    一的高滴度值，顯示出優越的均一性。BA.5 基線滴度值不高于 80 的相

    對易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導針對奧密克

    戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 924、2229 和 1640，分別比基

    線中和抗體滴度值提高 13.1 倍、32.0 倍和 22.6 倍。

    抗體滴度對比：針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR（最小二乘幾何均值比）為 1.04（95%置信區

    間 0.87，1.24），達到了預設的非劣終點（WHO 的非劣邊界下限標準為

    抗體滴度對比：針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 0.92（95%置信區間 0.77，1.10），達到了

    預設的非劣終點（WHO 的非劣邊界下限標準為 0.67）； SCTV01E 對輝

    瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 1.28（95% 置信區間 1.07，1.54），P 值為

  三、產品基本情況

  SCTV01C 和 SCTV01E 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為

基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發

的新一代 2 價和 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染

所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認定的主要

變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統

鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在 SCTV01C 的

基礎上新增了后續新出現的德爾塔和奧密克戎兩個變異株 S 三聚體蛋白抗原構

成的 4 價改良型疫苗升級版。

  有關 SCTV01C 和 SCTV01E 的產品及其他相關情況，詳見公司在上海證券

交易所網站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公

司自愿披露關于控股子公司產品 SCTV01C 和 SCTV01E 獲得阿聯酋 III 期臨床試

      （公告編號：2022-020）、

驗批件的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份公司自

愿披露關于控股子公司產品 SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公

告編號：2022-027）、

             《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子

公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 國內臨床試驗 I 期研究期中分析結果的公告》（公

告編號：2022-030）、

             《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子

公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 已接種滅活苗人群加強免疫臨床 I/II 期研究期中分

      （公告編號：2022-032）、

析結果的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份公司自

愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗 III 期安全性和

               （公告編號：2022-040）、

免疫原性研究期中分析結果的公告》              《北京神州細胞生物

技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01C 臨床試驗免疫持

         （公告編號：2022-041）、

久性分析結果的公告》              《北京神州細胞生物技術集團股份

公司自愿披露關于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 獲得國內藥物臨床試驗批件的

公告》（公告編號：2022-048）等公告。

     四、風險提示

需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各

項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方

案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床

研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E 和 SCTV01C 能

否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確

定性。

個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已

超過 50 個。即使 SCTV01E 和 SCTV01C 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將

面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、

公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。

疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不

同。

為 mRNA 苗亞組期中分析結果，最終分析結果可能在數值上有差異。

立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內

對公司經營業績不會產生大的影響。

  公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請

廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

        北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

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標簽： 分析結果 免疫原性 臨床試驗