證券代碼：688520       證券簡(jiǎn)稱(chēng)：神州細(xì)胞           公告編號(hào)：2022-054

        北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

   自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和

【資料圖】

  SCTV01C 臨床試驗(yàn) III 期安全性和免疫原性研究

     與 mRNA 苗頭對(duì)頭比較期中分析結(jié)果的公告

   本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

   近日，由北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子

公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細(xì)胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠

病毒 2 價(jià)（Alpha/Beta 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）和 4

價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E）

已進(jìn)行阿聯(lián)酋 III 期安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)與 mRNA 疫苗頭對(duì)頭比較的期

中分析并取得積極結(jié)果。由于藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、

審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，

注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

   一、臨床研究相關(guān)情況

   SCTV01E 和 SCTV01C 已在阿聯(lián)酋開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性苗對(duì)照的 III 期序

貫加強(qiáng)免疫安全性和免疫原性對(duì)比臨床研究，旨在評(píng)價(jià)其在≥18 周歲已接種過(guò)新

冠疫苗（滅活苗或 mRNA 苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨

床 III 期共入組 1800 名健康志愿者，其中已接種 2-3 劑滅活苗健康志愿者 1350

名（陽(yáng)性對(duì)照苗為國(guó)藥滅活苗），已接種 2-3 劑 mRNA 苗健康志愿者 450 名（陽(yáng)

性對(duì)照苗為輝瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和陽(yáng)性苗（滅活苗或 mRNA

苗）按 1:1:1 比例隨機(jī)分配入組。已接種滅活苗人群的期中分析結(jié)果已于 2022 年

冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗(yàn) III 期安全性和免疫原性研究期中分析結(jié)

果的公告》（公告編號(hào)：2022-040）中披露。

  二、臨床研究主要結(jié)果

  目前已完成 mRNA 苗接種人群亞組的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果，

SCTV01C 和 SCTV01E 均達(dá)到了預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎 BA.1

和 BA.5 變異株真病毒中和抗體滴度兩項(xiàng)主要終點(diǎn)指標(biāo)，SCTV01E 均達(dá)到了對(duì)

比輝瑞 mRNA 疫苗的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義優(yōu)效。該研究結(jié)果顯示：

    天，采用真病毒檢測(cè)中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E

    誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體幾何平均值（GMT）分別為

    示，無(wú)論 BA.1 基線(xiàn)滴度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和

    抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.1 基線(xiàn)

    滴度值不高于 80 的相對(duì)易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和

    SCTV01E 誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 724、

    倍。

    用真病毒檢測(cè)中和抗體滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導(dǎo)針

    對(duì)奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 1687、1736 和 2281；

    根據(jù) BA.5 中和抗體基線(xiàn)滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，無(wú)論 BA.5 基線(xiàn)滴

    度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能將中和抗體滴度提高到比較均

    一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.5 基線(xiàn)滴度值不高于 80 的相

    對(duì)易感人群亞組中，mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 誘導(dǎo)針對(duì)奧密克

    戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 924、2229 和 1640，分別比基

    線(xiàn)中和抗體滴度值提高 13.1 倍、32.0 倍和 22.6 倍。

    抗體滴度對(duì)比：針對(duì)奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對(duì)比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR（最小二乘幾何均值比）為 1.04（95%置信區(qū)

    間 0.87，1.24），達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)（WHO 的非劣邊界下限標(biāo)準(zhǔn)為

    抗體滴度對(duì)比：針對(duì)奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體，SCTV01C 對(duì)比

    輝瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 0.92（95%置信區(qū)間 0.77，1.10），達(dá)到了

    預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)（WHO 的非劣邊界下限標(biāo)準(zhǔn)為 0.67）； SCTV01E 對(duì)輝

    瑞 mRNA 苗的 LS GMR 為 1.28（95% 置信區(qū)間 1.07，1.54），P 值為

  三、產(chǎn)品基本情況

  SCTV01C 和 SCTV01E 是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為

基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)

的新一代 2 價(jià)和 4 價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染

所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認(rèn)定的主要

變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)

鋁佐劑更能顯著增強(qiáng) Th1 細(xì)胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在 SCTV01C 的

基礎(chǔ)上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德?tīng)査蛫W密克戎兩個(gè)變異株 S 三聚體蛋白抗原構(gòu)

成的 4 價(jià)改良型疫苗升級(jí)版。

  有關(guān) SCTV01C 和 SCTV01E 的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況，詳見(jiàn)公司在上海證券

交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公

司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01C 和 SCTV01E 獲得阿聯(lián)酋 III 期臨床試

      （公告編號(hào)：2022-020）、

驗(yàn)批件的公告》              《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自

愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗(yàn)批件的公告》（公

告編號(hào)：2022-027）、

             《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子

公司 2 價(jià)新冠疫苗 SCTV01C 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn) I 期研究期中分析結(jié)果的公告》（公

告編號(hào)：2022-030）、

             《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子

公司 2 價(jià)新冠疫苗 SCTV01C 已接種滅活苗人群加強(qiáng)免疫臨床 I/II 期研究期中分

      （公告編號(hào)：2022-032）、

析結(jié)果的公告》              《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自

愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 臨床試驗(yàn) III 期安全性和

               （公告編號(hào)：2022-040）、

免疫原性研究期中分析結(jié)果的公告》              《北京神州細(xì)胞生物

技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01C 臨床試驗(yàn)免疫持

         （公告編號(hào)：2022-041）、

久性分析結(jié)果的公告》              《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份

公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 獲得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件的

公告》（公告編號(hào)：2022-048）等公告。

     四、風(fēng)險(xiǎn)提示

需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各

項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方

案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床

研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E 和 SCTV01C 能

否獲得國(guó)內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時(shí)間尚存在不確

定性。

個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已

超過(guò) 50 個(gè)。即使 SCTV01E 和 SCTV01C 順利獲批上市，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將

面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、

公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不

同。

為 mRNA 苗亞組期中分析結(jié)果，最終分析結(jié)果可能在數(shù)值上有差異。

立生產(chǎn)能力、采購(gòu)生產(chǎn)原材料及提前啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)

對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

  公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作。敬請(qǐng)

廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

        北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)

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標(biāo)簽： 分析結(jié)果 免疫原性 臨床試驗(yàn)