廣生堂: 2023年度向特定對象發行A股股票募集資金使用可行性分析報告

證券簡稱：廣生堂                                證券代碼：300436

     福建廣生堂藥業股份有限公司

(相關資料圖)

     Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.

    （福建省寧德市柘榮縣富源工業園區 1-7 幢）

     募集資金使用可行性分析報告

                  二〇二三年一月

  為推動福建廣生堂藥業股份有限公司（以下簡稱“廣生堂”、“公司”）業務

發展，進一步增強公司競爭力，公司擬向特定對象發行 A 股股票（以下簡稱“本

次發行”）籌集資金。公司董事會對本次發行募集資金使用的可行性分析如下：

一、本次募集資金使用計劃

  本次向特定對象發行 A 股股票擬募集資金總額不超過 94,800.00 萬元（含本

數）

 ，扣除發行費用后全部用于以下項目：

                                               單位：萬元

  序號          項目       項目總投資              擬投入募集資金金額

         合計                  102,080.00         94,800.00

  若本次發行實際募集資金凈額低于擬投資項目的實際資金需求，在不改變擬

投資項目的前提下，董事會可根據項目的實際需求，對上述項目的募集資金投入

金額、優先順序進行適當調整，不足部分由公司自行籌措資金解決。

  若公司在本次發行募集資金到位前，根據項目進度的實際情況，以自有資金

或其他方式籌集的資金先行投入上述項目，則先行投入部分將在本次募集資金到

位后按照相關法律法規予以置換。

二、本次募集資金的必要性與可行性分析

  （一）創新藥研發項目

  本項目由公司子公司廣生中霖實施，總投資額為 82,080.00 萬元，擬使用募

集資金投資額為 74,800.00 萬元。本項目募集資金將主要用于補充項目臨床試驗

費用，包括 GST-HG171、GST-HG141、GST-HG121 創新藥的臨床研究。

  GST-HG171 是新冠口服小分子創新藥，屬于高活性、高選擇性的口服 3CL

蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優異的抗病毒藥效和安全性，具有廣譜的

抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、貝塔變異株、德爾塔變異株以及目前廣為

流行的奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株均具有高效的病毒抑制活性。綜合臨床前體

外和體內實驗數據，GST-HG171 具有優異的藥效、安全性以及肺部組織分布特

性等優勢，目前已進入 II/III 期無縫設計的關鍵性注冊臨床試驗，首例受試者已

成功入組給藥。

  GST-HG141 為針對乙肝治療的創新藥，藥物類型為核衣殼抑制劑。GST-

HG141 通過抑制 HBV 衣殼蛋白的裝配或加快衣殼蛋白的降解來阻斷衣殼裝配過

程，從而達到強烈抑制乙肝病毒的復制的效果，同時破壞乙肝病毒 cccDNA 病毒

池的建立，削減乙肝病毒庫儲備。根據臨床試驗數據顯示，GST-HG141 對于中

國慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學、藥代動力學特性。目前，GST-HG141

已完成 Ib 期臨床試驗，試驗結果積極，并已獲得 II 期臨床試驗倫理委員會批件，

正積極推進 II 期臨床研究工作。

  GST-HG121 為針對乙肝治療的創新藥，藥物類型為 HBsAg 抑制劑，是全新

靶點的抗乙肝病毒一類新藥，為全球 First-in-class 項目。GST-HG121 具有抑制乙

肝表面抗原的創新治療機制，通過降解 RNA 的方式發揮作用，可以有效地抑制

HBsAg 表達，大幅降低乙肝表面抗原滴度，提高乙肝表面抗原轉陰率，恢復免

疫監視機制，有助于提高治愈率。綜合臨床前體外和體內實驗數據，GST-HG121

在藥效實驗中抑制 HBsAg（乙肝表面抗原）效果明顯。目前，GST-HG121 藥物

正在開展 I 期臨床試驗，相關研發工作正在穩步推進中。

  （1）推動新冠藥物研發，助力抗擊疫情

  自 2019 年新型冠狀病毒疫情暴發以來，新冠疫情迅速席卷全球，成為全球

公共衛生緊急事件。目前，新冠疫情仍處于高位流行態勢，全球累計確認病例超

具備的不穩定性及高突變率的特征導致其極易產生變異毒株。隨著新型冠狀病毒

不斷處于進化和變異的狀態，多個新冠變異毒株相繼出現，其傳染性的持續性增

強結合各國防疫政策的差異化使得新冠疫情反復形成流行峰，也對多個國家的醫

療系統造成了較大沖擊。

資料來源：https://ourworldindata.org/coronavirus#explore-the-global-situation

     根據 Nextstrain 數據顯示，奧密克戎及其變異毒株已成為全球大流行中的主

流變異株。自 2022 年 5 月以來，具有高傳播性的奧密克戎變異毒株 BA.4/BA.5

迅速在全球范圍內蔓延并成為目前傳播速度最快的新冠變異毒株。美國目前感染

奧密克戎 BA.4/BA.5 毒株的合并占比已超過 80%。

資料來源：Nextstrain

    綜合目前新冠變異毒株在全球范圍內的持續流行與疫情走勢，新冠疫情仍然

呈現反復與不確定性較大的特點。在全球多國疫情防控政策反復調整、病毒不斷

變異、部分疫苗對變異毒株保護效力下降、新冠特效治療藥物需求尚未被完全滿

足的背景下，擁有自主可控的新冠特效藥對于整體防控具有重大意義，構建“疫

苗+藥物”的防御屏障迫在眉睫，也催生了對新冠藥物的龐大市場需求。因此，

大力推動新冠藥物研發既具備極大的國內與國際市場潛力，也具備必要性與緊迫

性。

  （2）乙肝治愈仍為難點，市場亟需乙肝創新藥

  乙型病毒性肝炎由乙肝病毒（HBV）引起的、可通過血液、母嬰等多種途徑

傳播，以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。據《2021 中國衛

生健康統計年鑒》及官方機構發布的數據顯示，我國自 2017 年以來乙肝新發患

者數量基本維持在 100 萬以上，乙肝病毒攜帶者約為 7,000 萬，是全球乙肝病毒

的中高度流行區，但能夠做到規范治療的人數占比僅約為 15%，比例仍然較低。

《慢性乙型肝炎防治指南》

           （2019 版）指出，部分條件適合的患者應追求臨床治

愈，即停止治療后仍保持 HBsAg 陰性、HBV DNA 檢測不到、肝臟生物化學指

標正常、肝臟組織病變改善。

  目前治療慢性乙肝的抗病毒包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物（主要為

長效干擾素）。受乙肝病毒特性影響，現有藥物難以實現乙肝完全徹底地治愈，

常用的核苷類藥物（恩替卡韋、替諾福韋等）臨床治愈率僅約為 0%-3%，絕大多

數患者需要終生服藥。因此乙肝實現完全治愈仍為當前醫學界的重難點問題，市

場亟需乙肝治愈創新藥。為了進一步提高未來乙肝臨床治愈率，公司及眾多國內

外醫藥公司正致力于乙肝臨床治愈藥物的研發，以滿足眾多乙肝患者治療需求。

因此，公司開展 GST-HG121、 GST-HG141 創新藥研發具有必要性。

  （3）加快公司創新藥研發進程，提升公司核心競爭能力

  在醫藥企業持續增強研發的行業大趨勢下，公司基于自身主營業務領域，堅

定不移地持續實施創新發展戰略，加大研發投入推進創新藥研發進展。截至本報

告出具日，公司創新藥產品管線包括六個創新藥品種，均已進入臨床研究階段且

部分藥物已取得了積極的試驗結果。因創新藥臨床試驗監管較嚴格，整體流程周

期較長，試驗過程復雜，對企業的資金投入要求較高，需要進行持續性的資金投

入以加速靶點驗證開發、藥學研究、臨床前研究、注冊申請、臨床研究試驗進度

等一系列工作，進一步提升公司的核心競爭力。

  本項目成功實施后，一方面有助于進一步擴充公司的資金來源，加快創新藥

研發進程，提升公司在創新藥領域的的整體實力和市場布局，為后續臨床試驗推

進及上市注冊等一系列工作奠定堅實的基礎；另一方面也將助力公司產品管線進

一步擴容，產品梯度進一步優化，為公司建立“第二增長曲線”，增強公司抵御

市場風險的能力提供保障。

  （1）政策可行性為本項目的實施提供了有利因素

  創新藥作為一種可針對特定疾病提供新的治療方式及滿足臨床需求的重要

藥品類型，其在研發過程中具備難度高、周期長、耗費資金量巨大等突出特征。

但創新藥的上市一方面將為對應疾病患者帶來改善或治愈希望，具備極高的社會

效益；同時也將為研發企業帶來巨大的先發優勢，持續創造產業價值。也正因如

此，創新藥成為了各國藥企的重點投入方向，我國政府亦出臺了有關政策來全力

支持創新藥的研發與推進工作，創新藥的研發環境不斷迎來利好，具備創新能力

與核心競爭力的創新藥藥企迎來了發展良機。

  近年來，我國政府部門密集發布一系列創新藥研發相關政策，扶持和鼓勵醫

藥行業開展創新藥品的研發。《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》、《藥品

上市許可持有人制度試點方案》、

              《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械

創新的意見》、

      《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》等政策中，都對具

有明顯臨床價值、技術水平和國際接軌的創新藥物的產業化提出了鼓勵和扶持。

企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業

立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，

積極引領創新。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發指導原則，強化信息引導，

促進企業合理布局研發管線。一系列支持政策的推出也為創新藥行業的發展提供

了明確、廣闊的市場前景及更好的政策環境，使具有真正創新能力和核心競爭力

的創新藥企，迎來了前所未有的發展機遇，有助于本次募集資金投資項目的順利

實施。

  （2）公司創新藥研發技術路徑可行，展現出積極良好的試驗結果

  公司本次募集資金擬投向的創新藥研發項目將分別投入到新冠口服藥研發

及抗乙肝病毒藥物研發中。

  在新冠口服藥研發方面，公司在研產品 GST-HG171 為抗新冠病毒 3CL 蛋白

酶抑制劑，靶向為 3CL 蛋白酶。3CL 蛋白酶（Mpro，主蛋白酶）在新冠病毒吸

附和遺傳物質注入健康細胞后，會對聚合蛋白進行切割，成為成熟的 16 種非結

構蛋白，這些非結構蛋白參與亞基因組 RNA 的合成，因此對病毒的復制至關重

要。公司基于上述感染機理進行 3CL 蛋白酶抑制劑的開發，使其與 3CL 蛋白酶

結合，使其無法正常結合底物從而實現抑制病毒復制的目的。3CL 蛋白酶在冠狀

病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發生概率較低，且沒有人類同源物，安

全性良好。目前，全球主流藥企所開發的新冠藥物也多以 3CL 蛋白酶作為主要

靶點。公司現有的臨床前研究表明，GST-HG171 藥物在酶活性、體外抗病毒活

性和體內藥效研究中均顯示出優異的抗新冠病毒效果，對新冠病毒原始株及變異

株均展現出高效、廣譜的抑制活性。臨床 I 期研究結果顯示，GST-HG171 具有良

好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。相同給藥劑量下 GST-HG171 單次給藥

的峰濃度或暴露量為文獻報道的同等劑量 Nirmatrelvir 的 2.6-3.0 倍，連續給藥

據與文獻報道成倍高劑量 Nirmatrelvir 聯合利托那韋數據相當，數據支持更低劑

量給藥，疊加 GST-HG171 優異的抗病毒藥效，GST-HG171 有望展現更好的治

療效果。

  在抗乙肝病毒藥物方面，公司在研產品 GST-HG121 與 GST-HG141 類型分

別為 HBsAg 抑制劑與核衣殼抑制劑。GST-HG121 是全新靶點的抗乙肝病毒一類

新藥，為全球 First-in-class 項目，其具有抑制乙肝表面抗原的創新治療機制，通

過降解 RNA 的方式發揮作用，可以有效地抑制 HBsAg 表達，大幅降低乙肝表

面抗原滴度，提高乙肝表面抗原轉陰率，恢復免疫監視機制，有助于提高治愈率。

綜合臨床前體外和體內實驗數據，GST-HG121 在藥效實驗中抑制 HBsAg（乙肝

表面抗原）效果明顯。GST-HG141 通過抑制 HBV 衣殼蛋白的裝配或加快衣殼蛋

白的降解來阻斷衣殼裝配過程，從而達到強烈抑制乙肝病毒的復制的效果，同時

破壞乙肝病毒 cccDNA 病毒池的建立，削減乙肝病毒庫儲備。根據臨床 I 期試驗

數據顯示，GST-HG141 對于中國慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學、藥

代動力學特性。

   因此，公司本次創新藥研發項目在技術上路徑可行，且部分藥物已取得了積

極良好的試驗結果。

   （3）公司已建立創新藥研發體系，形成創新藥研發的先發優勢

   公司自 2015 年 IPO 上市以來就明確向創新藥企轉型，持續積極推進創新藥

發展戰略，經過多年積累，公司創新藥物研發體系構建基本完成，具有豐富的技

術儲備，目前，已陸續在實體腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纖維化、臨床治愈

乙肝、抗新型冠狀病毒等領域立項研發六個創新藥，并已取得多項突破和成果。

同時，公司加強創新藥全球知識產權保護，創新藥系列化合物均進行 PCT 國際

專利布局，并已陸續取得中國和其他國家或地區專利授權。通過持續加大研發投

入，不斷完善創新藥知識產權布局，公司已在臨床治愈乙肝、抗新型冠狀病毒創

新藥市場搶占了一定先機，具備先發優勢，能夠保障此次項目的有效推進。

   （4）公司擁有充足的創新藥研發的人才和技術儲備

   為保證項目順利實施，公司進行了充分的技術人才與管理人才儲備。公司通

過搭建科學合理的薪酬管理體系和人才培養機制，有效激勵員工不斷改善工作方

法和工作品質，持續不斷地提高組織工作效率，為企業的可持續發展提供人才支

持與保障；并企業管理、技術研發、市場營銷、生產質量管理等關鍵管理崗位上

擁有一批行業專家與優秀人才。公司首席運營官李洪明博士具有 20 多年豐富的

醫藥化工管理經驗，歷任數家大型醫藥上市公司副總經理、常務副總經理、醫藥

板塊首席執行官（CEO）等重要職務；公司創新藥控股子公司廣生中霖總經理

George Zhang（張玉華）博士具有豐富的創新藥研發、產品管線布局和擴展的經

驗，在美國輝瑞、寶潔、艾爾健等制藥企業工作 20 多年，曾任多項新藥研發負

責人，全面負責廣生中霖創新藥的運營管理；公司首席科學家兼首席開發官 John

Wei-Zhong Mao（毛偉忠）博士具有超過 25 年臨床前研究和新藥商業化經驗，管

理、籌備超過 18 個 INDs 和 2 個 NDAs，曾在 Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics

和 Idenix Pharmaceuticals 擔任領導職務，全面負責公司全球創新藥的臨床開發與

商業化運營。公司較為成熟的技術儲備、人才儲備能為本次募集資金投資項目后

續推進提供持續支持，并保障項目的順利實施。

  綜上所述，國家政策的有力支持，為本項目的實施創造了良好的外部條件，

公司本次募集資金投向的創新藥項目已取得了積極的試驗成果，技術路徑行之有

效。公司充足的創新藥研發人才與技術儲備為后續的研發工作提供了堅實的保障，

因此，本項目的實施具備可行性。

  本項目實施主體為公司控股子公司廣生中霖，總投資額為 82,080.00 萬元，

擬投入募集資金 74,800.00 萬元，其余所需資金通過自籌解決。

  本項目的實施，有助于推動公司創新藥研發布局，加快在研新藥研發進程，

落實公司研發管線規劃，推動在研產品的盡快上市。產品上市后，將有效擴充公

司現有產品線，進一步提高公司的綜合實力和競爭優勢。由于藥品需要完成臨床

試驗、獲得新藥注冊批件和生產許可后再進行商業化，后續還將涉及產品生產、

銷售推廣等多個領域，因此本次募集資金投資項目無法單獨直接計算經濟效益。

  （二）補充流動資金

  本次擬使用募集資金 20,000.00 萬元補充流動資金，以滿足公司業務持續發

展、研發投入的資金需求，并有助于公司未來發展目標的實現，鞏固公司的行業

地位。

  （1）公司的持續發展帶來新增營運資金需求

  報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為 3,398.81 萬元、1,559.75

萬元、-1,776.48 萬元和-7,772.83 萬元。公司日常經營存在一定資金壓力。未來，

隨著公司研發投入的增加及經營規模的擴大，依靠現有經營業務產生的現金流量

難以滿足公司持續發展的需求。本次募集資金部分用于補充流動資金，可以緩解

公司正常經營所需的流動資金壓力。

   （2）公司未來對研發的持續投入需要流動資金支持

   近年來，公司在創新藥研發領域進行了較大規模的研發投入。報告期內，公

司研發費用金額分別為 5,321.34 萬元、4,747.18 萬元、6,898.95 萬元和 12,014.95

萬元，占營業收入比例由 12.83%增加至 40.39%。因此，本次補充流動資金項目

有助于為公司持續的研發投入提供保障，增強公司的研發實力與綜合競爭力。

   （3）公司提升抗風險能力、長期發展戰略依賴于穩健的資產負債結構

   我國醫藥制造行業近年出臺的一系列政策對行業、市場競爭環境產生了重大

影響。因此，保持穩健的資產負債結構對公司在未來充滿變化的市場競爭環境中

提升抗風險能力、堅持長期發展戰略有著重要作用，進而有利于維護公司全體股

東的利益。

三、本次發行對公司經營管理、財務狀況的影響

   （一）本次發行對公司經營管理的影響

   本次募集資金投資項目的實施符合國家相關的產業政策以及公司未來的發

展方向，是提升公司綜合實力，擴大公司在創新藥領域核心競爭力的重要舉措，

對公司的發展戰略具有積極影響；有助于提高公司的抗風險能力和綜合競爭力，

鞏固公司在行業內的優勢地位，符合公司及公司全體股東的利益。

   （二）本次發行對公司財務狀況的影響

   本次向特定對象發行募集資金到位后，公司的總資產和凈資產均將相應增加，

公司的資產結構將得到進一步的優化，公司資產負債率也將相應降低，財務結構

更加穩健。本次向特定對象發行募集資金擬投資的項目圍繞公司戰略和主業，有

利于豐富公司產品管線，進一步推進現有在研藥物研發進程。本次項目順利實施

后，公司在相關領域的市場地位和競爭力將進一步得以提升，從長遠來看有利于

進一步增強公司盈利能力。

四、本次向特定對象發行股票募集資金使用的可行性結論

  本次向特定對象發行 A 股股票募集資金使用計劃符合未來公司整體戰略發

展規劃，以及相關政策和法律法規，具備必要性和可行性。本次募集資金的到位

和投入使用，有利于提升公司整體實力及盈利能力，增強公司可持續發展能力，

為公司發展戰略目標的實現奠定基礎，符合公司及全體股東的利益。

                       福建廣生堂藥業股份有限公司

                                    董事會

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標簽： 可行性分析 募集資金 特定對象